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日前，中檢院發(fā)布征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（下稱：指導(dǎo)原則）意見的通知，可用于規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中射頻美容類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)指導(dǎo)。 其中規(guī)定，不光是美容機構(gòu)所使用的大型射頻美容儀器，當(dāng)前如日中天的家用射頻美容儀也極有可能會納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，收獲新的身份。 射頻美容產(chǎn)品要按醫(yī)療器械管 按指導(dǎo)原則對射頻美容產(chǎn)品屬性界定，符合以下屬性特征的射頻美容產(chǎn)品，將按照醫(yī)療器械管理，且根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度等級，管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下： 第一類，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品； 第二類，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品； 第三類，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品。
目前市面上暢銷的家用射頻美容儀所宣稱的原理與第一種情況較為相近。如雅萌品牌的一款射頻美容儀宣稱射頻能量深入至真皮層溫?zé)�、促進皮膚屏障修護；初普品牌射頻儀同樣宣稱對（肌膚）表層和深層加熱，促使膠原澎彈，從而緊致肌膚。 總的來看，家用射頻美容儀主要是通過射頻能量可以直接作用于真皮層，使膠原纖維加熱，膠原纖維產(chǎn)生收縮，從而達到提拉緊致、改善細紋的效果。 這就意味著，家用射頻美容儀按醫(yī)療器械進行管理的時代或?qū)⒌絹怼?/span>
高端美容儀市場“大地震” 據(jù)了解，2019年中國美容儀市場規(guī)模為66.2億元，產(chǎn)量為679.4萬臺，同比增長21.82%，成為近幾年美容領(lǐng)域的一大風(fēng)口。具體到射頻美容儀，更是高端美容儀市場的典型代表，售價往往在千元以上。 市場中常見的雅萌、初普、Refa、松下、silk’n等眾多海外美容儀品牌，幾乎無一例外地都推出了射頻美容儀�？梢哉f，射頻美容儀已成為美容儀品牌的標(biāo)配，且不少產(chǎn)品在天貓上月成交過千，對品牌的業(yè)績貢獻不容小覷。
根據(jù)相關(guān)要求，由于醫(yī)療器械廣泛用于醫(yī)療領(lǐng)域，事關(guān)民眾生命健康，所以除了第一類風(fēng)險較小的醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案，第二類、第三類均需要取得上市許可。今年，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也使用了注冊人、備案人概念，強化企業(yè)主體責(zé)任、優(yōu)化審批備案程序、鼓勵創(chuàng)新的同時，也加大了對違法行為的處罰力度。 由此，如射頻美容類產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，不僅將影響家用射頻美容儀市場，也可能在整個高端美容儀市場掀起一場風(fēng)暴。
市場亟需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 作為醫(yī)療美容的平價替代品和護膚品的高階補充品，近年來家用美容儀器步入發(fā)展的上升期，品類也越來越豐富，潔面儀、蒸臉器、射頻儀、美眼儀等層出不窮。不過，由于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范欠缺，家用美容儀長期游走在監(jiān)管的灰色地帶，產(chǎn)品品質(zhì)、功效等問題也飽受詬病。 據(jù)了解，我國多數(shù)家用美容儀是按照家用小電器來進行管理，相關(guān)界定和標(biāo)準(zhǔn)比較籠統(tǒng)和模糊，在產(chǎn)品安全方面也沒有專門的強制性檢測要求。 去年，央視新聞的一則報道稱，被測試的幾款家用美容儀存在鎳釋放量超標(biāo)、存在低溫燙傷風(fēng)險等風(fēng)險，在美容儀行業(yè)引起軒然大波。而今年來，某些進口美容儀品牌宣稱獲得“美國FDA認證”的說法也存在頗多爭議。更有甚者，一位美容儀制造商自曝市面上很多美容儀是“玩具”、不能產(chǎn)生實際效果。 從消費者的反饋來看，廣東省產(chǎn)品傷害監(jiān)測系統(tǒng)顯示，2019-2020年，在全省19家哨點醫(yī)院共采集到23例因美容儀器而導(dǎo)致的傷害，八成以上是燒燙傷傷害。南都大數(shù)據(jù)研究院、南都鑒定評測實驗室發(fā)布的一項調(diào)查表明，有超4成受訪者稱使用美容儀時遇到過漏電、皮膚燙傷等安全問題。 盡管不少美容儀品牌表示，推出的產(chǎn)品會基于大量的產(chǎn)品安全性和人體臨床安全性與功效試驗，以確保產(chǎn)品品質(zhì)，但僅寄希望于企業(yè)自律是遠遠不夠的，家用美容儀行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展還有賴于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、技術(shù)創(chuàng)新、市場教育三維一體。這或許也正是有關(guān)部門制定指導(dǎo)原則的重要背景。 指導(dǎo)原則編制說明中提到，射頻技術(shù)產(chǎn)品除了在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用外，還廣泛用于日常生活等其他領(lǐng)域中，同時，射頻美容類產(chǎn)品種類繁多，結(jié)構(gòu)組成和用途各異，所以對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據(jù)。 不過，其中也提到，其所指射頻美容類產(chǎn)品限定為醫(yī)療美容用途。因此也有人認為，家用射頻美容儀未必包含在內(nèi)，依舊不按醫(yī)療器械管理。 廣州華美醫(yī)療美容醫(yī)院主治醫(yī)師蘇亮也對此公開指出，針對家用美容儀器粗略地以醫(yī)療器械去要求或者普通電器去要求，可能不那么適合。 同時，結(jié)合我國對醫(yī)療器械的定義，以及國家藥監(jiān)局表態(tài)不存在“械字號面膜”，按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語。有業(yè)內(nèi)人士表示，射頻類美容產(chǎn)品如按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，邏輯上有矛盾，“美容產(chǎn)品作為日常皮膚保養(yǎng)使用，只有用于疾病診斷和治療的才能被歸入醫(yī)療器械產(chǎn)品，現(xiàn)在把美容產(chǎn)品歸入醫(yī)療器械管理，二者混同了。” 如今指導(dǎo)原則發(fā)布，射頻美容儀如作為醫(yī)療器械進行管理，無疑是邁出了美容儀市場監(jiān)管的第一步，也將為整個美容儀市場的良性發(fā)展奠定基礎(chǔ)。 |
