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進入新時代，圍繞“顏值”的消費逆勢凸起。在細分領域中，比一般的保養(yǎng)品效果更明顯、比醫(yī)美價格更低的家用射頻美容類儀器逐漸成為消費者的新寵，隨著消費者突升，美容器械生產(chǎn)商數(shù)量也在不斷增加，根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，線上占比74.3%為電子美容儀，2019年市場規(guī)模已達65億。
面對逐漸擴大的射頻美容儀市場，5月國家藥監(jiān)局就《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》公開征求意見，將一直定位不明的射頻美容儀納入監(jiān)管范圍內(nèi)�！对瓌t》不僅規(guī)定了射頻美容類產(chǎn)品即采用射頻原理且用于醫(yī)療美容用途的產(chǎn)品，同時擬將對三大類射頻美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理的范疇。
（一）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理； （二）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理； （三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理。 從《原則》中我們可以預見，在國家加強監(jiān)管，對射頻美容儀行業(yè)“重拳出擊”之時，魚龍混雜的美容儀生產(chǎn)商也將被“正本清源”，迎來一次行業(yè)大洗牌，科技實力強、安全性高、效果好的品牌將成為行業(yè)佼佼者。 在《原則》的強監(jiān)管框架下，德國DJM早有準備。早前，憑借大健康和醫(yī)療基因的優(yōu)勢，旗下9款產(chǎn)品均通過國家二類器械資格證。在具體的適用準則中，此前尚未處于監(jiān)管的射頻美容儀在金屬釋放量和溫度控制上還未制定統(tǒng)一標準，前期因不屬于醫(yī)療器械管理范疇，因此不需要臨床檢測。但德國DJM更進一步，將研發(fā)新品二代向控射頻儀（4.0Mhz）率先和天津三甲醫(yī)院合作進行了全面的臨床試驗，百例臨床證明了射頻美容儀能夠實時將溫度保持在43℃，且具有修復效果。
顏值經(jīng)濟背景下，國家藥監(jiān)局此番行動，必將規(guī)范射頻美容行業(yè)，實行新標準，掃除行業(yè)害群之馬。 |
