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當(dāng)下，越來越多人開始尋求更為便捷高效的護(hù)膚方式，并由此帶動了美容儀器市場的蓬勃發(fā)展，其中可起到提拉、緊致作用的射頻美容儀更是尤為受歡迎。 一直以來，在行業(yè)都存在射頻儀器“到底屬于醫(yī)療器械還是小家電”，以及該如何監(jiān)管的爭議。 而近日國家藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》（2022年第30號）（下稱：目錄）部分內(nèi)容的公告”，指出射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊，更是激起了行業(yè)熱議。 圖片截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng) 1 爆火的美容儀市場該降溫了 這兩年美容儀市場的繁榮程度有目共睹。 據(jù)魔鏡市場情報分析，2021年國內(nèi)面部美容儀市場規(guī)模達(dá)111.8億元，而智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國美容儀行業(yè)市場規(guī)模調(diào)研及發(fā)展趨勢分析報告》也指出，預(yù)計2026年中國家用美容儀市場規(guī)模將突破200億元。 而能夠通過高頻震動使皮膚內(nèi)分子因摩擦而產(chǎn)生熱能，可有效解決皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等問題的射頻美容儀更是火爆。不僅如此，為了滿足消費(fèi)者在家中就能享受到接近于美容院的護(hù)理，一大批家用射頻美容儀品牌也涌進(jìn)市場。 在小紅書上，有關(guān)“射頻美容儀”的筆記超過4萬條，而在淘寶、拼多多等平臺搜索相關(guān)詞條也有超千條在售鏈接，價格在幾百到幾千元不等，不少單品月銷甚至超過7000件。 但火爆的背后，越來越多消費(fèi)者也對其安全性產(chǎn)生質(zhì)疑。此前，有媒體報道稱，某頭部主播推薦的一款家用射頻美容儀溫度遠(yuǎn)超限定的26K，有消費(fèi)者因此被燙傷的消息一度竄上微博熱搜。 而小紅書中有關(guān)“被射頻美容儀燙傷”的筆記也有1200多條，其中被用戶控訴的不乏有一些業(yè)內(nèi)大熱的知名美容儀品牌。 對此，整個行業(yè)和消費(fèi)者都期待能有相應(yīng)政策對其予以規(guī)范管理。 2 過渡期2年， 射頻美容儀將按三類醫(yī)療器械監(jiān)管？ 根據(jù)目錄指出，自文件發(fā)布之日起，射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47）的規(guī)定申請注冊。相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計劃等。 自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 這份文件是否意味著，未來射頻美容儀及家用型射頻美容儀也都將按三類醫(yī)療器械監(jiān)管，小編咨詢了一些律師及業(yè)內(nèi)人士的看法。 “我個人認(rèn)為不會，文件中主要指的是治療型設(shè)備，與家用型美容儀器還是有所區(qū)別的。”護(hù)膚界著名KOL、同濟(jì)大學(xué)博士冰寒說道。 不過，對于冰寒的理解，淘美妝商友會知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)導(dǎo)師許立昕持有不同看法。她認(rèn)為“目前行業(yè)雖對這一范疇的界定尚不統(tǒng)一，但將射頻美容類產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理的可能性是極大的�！� 一方面，國家藥監(jiān)局在最新調(diào)整中，對射頻治療（非消融）設(shè)備的‘預(yù)期用途’和‘品名舉例’都做了細(xì)化要求，具有以上預(yù)期用途的射頻治療儀器，均要按照III類器械監(jiān)管。 圖片截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng) 另一方面，其實(shí)早在2021年國家藥監(jiān)局就在《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》的征求意見稿（下稱：意見稿）中指出“預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織膚深層和皮下組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)、使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變、直接用于（包括但不限于）溶脂/塑形/瘢痕治療/明顯改變膚質(zhì)等，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷的射頻類美容產(chǎn)品應(yīng)按照醫(yī)療器械管理�！� 再一方面，從市場上現(xiàn)有專業(yè)用和家用射頻美容儀看，除了在應(yīng)用場景上有一定區(qū)分，基本囊括了通過使用射頻能量作用于人體來達(dá)到減輕皮膚皺紋、緊致等改變?nèi)梭w皮膚組織的功效的功效。 結(jié)合幾份文件和公告來看，現(xiàn)有法律規(guī)范其實(shí)尚未作出非常明確的定義界定，考慮到實(shí)際執(zhí)法情況，藥監(jiān)部門通常會對相關(guān)定義明確說明，屆時可以再進(jìn)一步厘清。但從目前看，家用的射頻美容儀極有可能會納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。 而就此問題，上海整形醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究院功能性護(hù)膚品研發(fā)主任、醫(yī)學(xué)博士Nancy則認(rèn)為，從近一年新法規(guī)發(fā)布和執(zhí)行的力度來看，國家有意更加明確產(chǎn)品的定義與類別，以使得管理更清晰化。 她指出，現(xiàn)在國家正在實(shí)行分類管理，醫(yī)療、醫(yī)美、生活美容的邊界更加清晰，從文中頒布的公告來看，將射頻治療儀按照醫(yī)療器械類管理可能性也是很大的。 3 新政出臺，今后射頻美容儀還能賣嗎 該政策的出臺，在行業(yè)內(nèi)引起一輪熱議，不少商家則更擔(dān)憂，今后家用射頻美容儀還能好好賣嗎？對此，許立昕認(rèn)為可以分兩個階段來看。 首先，過渡期內(nèi)（即日起-2024年4月1日前），相關(guān)品牌、零售商及紅人仍舊可以繼續(xù)生產(chǎn)/進(jìn)口/銷售，但應(yīng)盡早完成第三類醫(yī)療器械的申請注冊和經(jīng)營許可。 不過需要注意的是，以往這類產(chǎn)品參照電子產(chǎn)品、小家電品類進(jìn)行監(jiān)管，但根據(jù)意見稿和最新的公告看，商家們還應(yīng)從嚴(yán)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)，即便在過渡期內(nèi)，也應(yīng)取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 而在2024年4月1日過渡期滿后，所有商家在銷售環(huán)節(jié)都需持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對此，許立昕建議大家，可按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定提交相關(guān)文件資料，完成申請注冊。 對此，淘美妝商友會知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)導(dǎo)師劉奕岑表示認(rèn)同，并指出若過渡期滿后，商家未取得相應(yīng)資質(zhì)卻仍在繼續(xù)從事射頻美容儀經(jīng)營活動的，將被沒收其違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并按照貨值金額予以處罰。 其中，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。 情節(jié)嚴(yán)重的可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 事實(shí)上，不僅僅是射頻儀器，在本輪目錄的調(diào)整中，“水光針”及用于植入面部組織、整形用植入線材，也都將按照三類器械監(jiān)管。對此不少業(yè)內(nèi)人士和消費(fèi)者紛紛表示支持，并堅信在國家的重拳監(jiān)管下，行業(yè)亂象將得到有效遏制，美業(yè)市場也將迎來更加清朗的競爭環(huán)境。 |
