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國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（下稱“原則”），旨在進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理。
據(jù)了解，從2024年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
美容儀踏入“械字號(hào)”時(shí)代
《原則》明確指出，射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流或電場(chǎng)等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提拉皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕、減少脂肪等作用的產(chǎn)品。
而針對(duì)眼部、腮部、頸部等特殊區(qū)域，要以圖示方式明確射頻美容儀的可用及禁用區(qū)域。值得注意的是，射頻美容設(shè)備和常規(guī)醫(yī)療器械的用途和定位不同，主要針對(duì)人體外觀和美學(xué)進(jìn)行改善，其適用人群多為健康人群，更側(cè)重于安全性的要求。
《原則》亦介入了對(duì)進(jìn)口射頻美容儀的監(jiān)管，指出如果在原產(chǎn)國不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，要提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，以及準(zhǔn)許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷售的證明文件。
現(xiàn)階段，大量的家用射頻美容儀產(chǎn)品都是按照“小家電”的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，市場(chǎng)長期處于混亂狀態(tài)。而據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，射頻皮膚治療儀將于2024年4月1日正式納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需按照Ⅲ類醫(yī)療器械開展人體臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步提升進(jìn)入壁壘。
某資深從業(yè)人士透露，當(dāng)前有多家家用射頻類美容儀品牌正在申請(qǐng)Ⅲ類醫(yī)療器械器械資質(zhì)，但目前還沒有一家品牌獲批Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)。
近年來，隨著顏值經(jīng)濟(jì)的爆發(fā)，我國家用美容儀市場(chǎng)迎來高速增長，據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2021年中國家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模約為100億元，預(yù)計(jì)到2025年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到251-374億元。
深圳市思其晟公司CEO伍岱麒表示，家用美容儀市場(chǎng)的火熱，一是由于消費(fèi)者美容意識(shí)覺醒，二是行業(yè)正處于發(fā)展期，還沒有頭部企業(yè)，這意味著機(jī)會(huì)比較大，甚至存在信息差，容易獲利，故此受到資本青睞。
廣闊的市場(chǎng)前景吸引了眾多入局者。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)院數(shù)據(jù)，美容儀高端市場(chǎng)主要被日本、歐美等外來品牌割據(jù)，產(chǎn)品價(jià)格從千元到萬元不等，多分布在5000元-7000元之間，以雅萌、宙斯、松下等為主的海外品牌占領(lǐng)了中國美容儀市場(chǎng)80%的份額。而國內(nèi)品牌由于發(fā)展時(shí)間短，品牌影響力較小，多主打高性價(jià)比。
然而，爆發(fā)式增長的背后，家用美容儀市場(chǎng)頻現(xiàn)“翻車案例”。此前，美腕（上海）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司就因旗下主播在直播推廣“初普Stop VX美容儀”時(shí)，使用誤導(dǎo)消費(fèi)者宣傳用語被罰30萬元。另外，初普產(chǎn)品存在高溫燙傷的情況也頻頻被消費(fèi)者吐槽。
問題頻發(fā)的初普產(chǎn)品，只是家用美容儀市場(chǎng)亂象的冰山一角。此前，央視新聞的一則報(bào)道稱，被測(cè)評(píng)的幾款家用美容儀存在重金屬鎳釋放量超標(biāo)、導(dǎo)入導(dǎo)出功能無明顯效果、皮膚清潔效果不如手洗、LED光電功能無效等問題，引發(fā)行業(yè)熱議。
除此之外，無證經(jīng)營也成為家用美容儀市場(chǎng)面臨的一大痛點(diǎn)，代表產(chǎn)品為脫毛儀。據(jù)悉，2019年上半年，廣州市迪美美容科技有限公司就因其銷售的脫毛儀產(chǎn)品未取得二類產(chǎn)品經(jīng)營備案或三類產(chǎn)品經(jīng)營許可，被處以8000余萬元的罰款。
行業(yè)野蠻生長時(shí)代即將終結(jié)
亂象叢生的家用美容儀市場(chǎng)，主要面臨三大挑戰(zhàn)——重營銷輕研發(fā)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失、缺乏消費(fèi)者教育。針對(duì)這些問題，品牌又該如何破局？
在耕香生物科技有限公司創(chuàng)始人方俊平看來，行業(yè)應(yīng)該加大宣傳力度，為消費(fèi)者樹立正確使用美容儀的認(rèn)知。目前來說，消費(fèi)者對(duì)美容儀的使用效果期待過高，有的消費(fèi)者為了快速見效每天使用，或者反復(fù)去做一個(gè)部位。事實(shí)上，過于頻繁使用美容儀會(huì)損傷皮膚角質(zhì)層，人體的健康狀態(tài)是一種平衡態(tài)，不能過度刺激或消耗。
“消費(fèi)者購買時(shí)選擇品質(zhì)靠譜的大品牌產(chǎn)品，按照合適的使用頻次，按照要求正確使用，并長期堅(jiān)持，是能夠起到很好的護(hù)膚作用的�！�
方俊平表示，隨著射頻美容儀納入Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，這將極大促進(jìn)行業(yè)朝著健康有序的方向發(fā)展，未來必然走向監(jiān)管規(guī)范化，品牌之間也將回歸產(chǎn)品力和研發(fā)力的比拼。
隨著行業(yè)監(jiān)管的持續(xù)加強(qiáng)，家用美容儀市場(chǎng)的野蠻生長時(shí)代即將終結(jié)。未來，回歸用戶價(jià)值、持續(xù)迭代創(chuàng)新的品牌才能脫穎而出。 |
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