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高端家用美容儀品牌雅萌獲批啟動“射頻皮膚治療儀”的臨床試驗項目。據(jù)中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案公示信息顯示,雅萌是首批通過三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗備案的家用美容儀品牌。
據(jù)公示資料,2023年3月,順初雅萌(海南)醫(yī)療器械有限公司(為雅萌品牌)聯(lián)合中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、諾為泰醫(yī)藥科技(上海)有限公司正式啟動了一項關(guān)于“射頻皮膚治療儀”的前瞻性、隨機對照、評價者盲、多中心、優(yōu)效性設(shè)計的臨床試驗,用于評估產(chǎn)品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性。 2022年4月, 國家藥品監(jiān)督管理局在對外發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告 (2022年第30號)》中明確表示,射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由II類調(diào)整為III類器械監(jiān)管,且自2024年4月1日起,未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。此外,4月12日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心剛剛發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》也對射頻美容設(shè)備的注冊申報、注冊審查進(jìn)行了詳細(xì)說明。 種種政策的不斷出臺加速推動了射頻美容儀市場的規(guī)范化管理和科學(xué)化發(fā)展,這意味著魚龍混雜的野蠻生長時代即將結(jié)束,射頻美容儀正式邁入健康有序的規(guī)范化發(fā)展時代,而只有始終堅持“循證醫(yī)學(xué)”驗證產(chǎn)品安全性和有效性的品牌才能在這一輪洗牌中站穩(wěn)腳跟。 據(jù)悉,雅萌作為家用美容儀頭部品牌,早在2019年就已經(jīng)攜手四川大學(xué)華西醫(yī)院啟動國內(nèi)首個家用射頻美容儀的人體功效性與安全性臨床試驗,是行業(yè)內(nèi)最早開啟臨床試驗的品牌。截止目前,雅萌已經(jīng)聯(lián)合8所公立三甲醫(yī)院在中國5大區(qū)域、7個城市,開展了試驗周期長達(dá)12周的多中心人體安全性與功效性評價試驗,累計亞洲受試者超過600位。由此可見,雅萌臨床試驗的范圍之廣、規(guī)模之大、幅度之長居行業(yè)前列,充分證明了其產(chǎn)品安全和功效的普適性。 在堅持“醫(yī)學(xué)循證”的基礎(chǔ)上,雅萌還成立了匯聚光電、皮膚學(xué)、整 形外科領(lǐng)域5大國際權(quán)威專家的專家委員會,使醫(yī)生深度參與雅萌產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié),進(jìn)一步保障每款產(chǎn)品的安全性、有效性和高品質(zhì)。 除此之外,雅萌也一直在主動發(fā)揮頭部品牌的牽頭作用,積極推動家用美容儀行業(yè)系列評價標(biāo)準(zhǔn)建立和消費者科學(xué)認(rèn)知水平提升。如聯(lián)合多位醫(yī)學(xué)專家撰寫《抗皮膚衰老家用美容儀選擇與使用專家共識》,協(xié)同“中國非公立醫(yī)療協(xié)會皮膚專委會”組織撰寫《家用美容儀功效與安全性評價團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》等。 正是這些創(chuàng)新性、前瞻性醫(yī)研動作的持續(xù)開展和品牌高度責(zé)任感的詮釋奠定了雅萌在業(yè)內(nèi)的引領(lǐng)者地位,同時,也一并反哺著眾多中高端國產(chǎn)品牌,促進(jìn)全行業(yè)更加聚焦產(chǎn)品力和研發(fā)力的比拼,共同朝著高標(biāo)準(zhǔn)、高品質(zhì)、科學(xué)化的方向健康發(fā)展。 |
