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近年居家美容的生活方式火爆，記者留意到，家用美容儀的市場(chǎng)也隨之呈現(xiàn)明顯增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。日前，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理。從2024年4月1日開(kāi)始，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械管理。業(yè)內(nèi)分析，隨著新規(guī)進(jìn)一步落實(shí)，國(guó)內(nèi)監(jiān)管政策也在逐步完善當(dāng)中，美容儀市場(chǎng)預(yù)估也會(huì)慢慢告別“野蠻生長(zhǎng)”的亂象，步入更側(cè)重安全性要求的“械字號(hào)”時(shí)代。
目前家用射頻美容儀主要以“手持”為主。 新規(guī)落定： 將是醫(yī)療器械不是家用電器 企業(yè)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)證申請(qǐng) 據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模接近100億元，且正在以超30%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2026年中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模將突破200億元。事實(shí)上，家用美容儀的需求也因進(jìn)入暑假旺季而再有一波漲幅。 記者走訪時(shí)發(fā)現(xiàn)，目前市面上的家用美容儀雖類別眾多但良莠參雜，售價(jià)從數(shù)百元到上萬(wàn)元不等，且大部分是以小家電品類形式入市售賣。對(duì)消費(fèi)者而言，大多產(chǎn)品仍處于醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶，其醫(yī)美功效范疇的安全性仍堪憂。 家用美容儀作為近年美妝市場(chǎng)增速最快的品類之一，很大部分得益于行業(yè)野蠻生長(zhǎng)的紅利期。記者留意到，隨著新規(guī)的逐一落實(shí)，越來(lái)越多企業(yè)啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)，擬迅速為明年的“持證上崗”做準(zhǔn)備。 事實(shí)上，國(guó)家藥監(jiān)局早在去年3月30日發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，當(dāng)中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照第三類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 業(yè)內(nèi)資深人士透露，三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是管控最嚴(yán)格的醫(yī)療器械。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證，臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 記者留意到，家用射頻類美容儀的頭部企業(yè)已開(kāi)始啟動(dòng)地方藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)臨床試驗(yàn)，目的是積極獲取一張進(jìn)入醫(yī)療器械的“門票”。據(jù)我國(guó)科技部公示的人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況顯示，今年3月，廣州花至美容科技有限公司申報(bào)備案了“一項(xiàng)評(píng)估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn)”，是目前公開(kāi)可查詢的首個(gè)啟動(dòng)NMPA臨床的家用美容儀企業(yè)。資料表明，這是其聯(lián)合中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、諾為泰醫(yī)藥科技（上海）有限公司共同啟動(dòng)的項(xiàng)目，主要用于評(píng)估產(chǎn)品安全性與有效性。 此外，順初雅萌（海南）醫(yī)療器械有限公司、杭州時(shí)光機(jī)智能電子科技有限公司也緊隨其后啟動(dòng)“射頻皮膚治療儀”的NMPA注冊(cè)臨床。盡管截至目前，我國(guó)尚未有獲得NMPA批準(zhǔn)上市的手持式第三類射頻皮膚治療儀，但業(yè)內(nèi)對(duì)新規(guī)落地后企業(yè)的增速布局科研賽道，還是比較有信心的。 在強(qiáng)監(jiān)管下，對(duì)家用美容儀消費(fèi)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)也是利好的，消費(fèi)者能在公平公開(kāi)的交易平臺(tái)上獲取更安全有保障的產(chǎn)品信息。
消費(fèi)提醒： 目前醫(yī)美功效安全性仍堪憂 理性“種草” 避開(kāi)虛假宣傳“坑” 作為一個(gè)高速增長(zhǎng)的美妝品類，美容儀市場(chǎng)實(shí)際上也隱藏著不少“消費(fèi)翻車”事件�！�618買了款射頻美容儀，堅(jiān)持1個(gè)月后完全沒(méi)感覺(jué)有輪廓提拉效果�！�42歲的消費(fèi)者肖女士告訴記者，因自己面部出現(xiàn)“發(fā)腮”的松弛狀況，所以趁網(wǎng)絡(luò)大促“跟風(fēng)”買了一款射頻美容儀，每天一早一晚使用，堅(jiān)持一段時(shí)間后，感覺(jué)改善情況不明顯，與該產(chǎn)品宣傳的“使用兩周即有提拉效果”的表述不符。肖女士表示，對(duì)比去專業(yè)美容院而言，原本認(rèn)為家用美容儀的性價(jià)比更高，現(xiàn)在感覺(jué)是“有點(diǎn)浪費(fèi)錢的‘雞肋’”。 同樣入手射頻美容儀的“95后”小酒，自述是在美容博主推薦下“種草”的，結(jié)果使用的第3天就出現(xiàn)“有被電流電痛”的感覺(jué)�！案头磻�(yīng)，客戶說(shuō)這屬正�，F(xiàn)象，但我心底發(fā)怵，不敢再用了�！� 記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，像肖女士與小酒這樣的消費(fèi)案例并不鮮見(jiàn)，在微博網(wǎng)友自發(fā)而起的“美容儀超話”里，不少“建議孕婦和哺乳期女性禁用產(chǎn)品列表”的帖子就將家用美容儀列入其中。家用美容儀的安全性一直被詬病，其中虛假宣傳，夸大使用效果的“坑”尤其多。 極萌作為Ulike的全資子品牌，也因過(guò)度營(yíng)銷宣傳多次被罰。據(jù)黑貓投訴平臺(tái)顯示，有消費(fèi)者直接控訴其缺乏射頻資質(zhì)證明，用后導(dǎo)致“爛臉”，并要求退貨退款加賠償。記者留意到，早在2020年11月，主播李佳琦也因在推廣產(chǎn)品“初普stop vx美容儀”過(guò)程中，使用“堅(jiān)持用了一個(gè)月，就相當(dāng)于打了一次熱瑪吉”的描述用語(yǔ)被行政處罰，理由是虛假宣傳。 美容業(yè)內(nèi)資深人士告訴記者，就射頻美容儀產(chǎn)品而言，本身成本并不高，起碼有超過(guò)半數(shù)的費(fèi)用消耗在宣傳與“種草”上，最甚者營(yíng)銷費(fèi)用占比高達(dá)八成，消費(fèi)者入手時(shí)需要保持理性，不要盲目跟風(fēng)，必要時(shí)可聽(tīng)從專家醫(yī)生的建議再做購(gòu)買決定。 專家建議： 深層次肌膚問(wèn)題需到正規(guī)醫(yī)院 廣州市皮膚病防治所激光理療科主任醫(yī)師龔業(yè)青在接受采訪時(shí)告訴記者，射頻美容儀在家用美容儀類別中比較普及，它的原理是利用熱效應(yīng)對(duì)皮膚組織加熱，達(dá)到改善膚質(zhì)，加強(qiáng)血液循環(huán)等功效。從護(hù)膚美容的角度來(lái)說(shuō)，家用美容儀確實(shí)具有一定的作用與功效的，作為日常護(hù)理的補(bǔ)充，是可以緩解皮膚表層出現(xiàn)的問(wèn)題，比如皮膚干燥、痘痘炎癥等。 “現(xiàn)代人看電子產(chǎn)品時(shí)間比較長(zhǎng)，容易用眼過(guò)度出現(xiàn)視疲勞，使用帶有射頻加熱加溫的生活美容儀可以通過(guò)改善眼周血液及淋巴循環(huán)，從而緩解視疲勞�！饼彉I(yè)青舉例說(shuō)道，再比如暑期日照強(qiáng)烈，面部肌膚也可能被曬熱而導(dǎo)致水份流失，此時(shí)也可通過(guò)帶有導(dǎo)入功能的美容儀緩解干燥。 龔業(yè)青提醒，生活美容儀并不能解決皮膚多層面問(wèn)題，比如皮膚出現(xiàn)斑點(diǎn)、細(xì)紋、面部松弛、法令紋增加等�！耙员容^常見(jiàn)的‘射頻除皺’技術(shù)舉例，要求把真皮層膠原纖維加熱到55℃到65℃，促使原有膠原蛋白收縮，并刺激成纖維細(xì)胞再生，達(dá)到緊致提升的效果�！钡蠲廊輧x通常能達(dá)到的溫度在40℃左右。在龔業(yè)青看來(lái)，想要解決諸如光老化、自然衰老等深層次肌膚問(wèn)題是需要前往正規(guī)醫(yī)院處理的。而且“射頻是不能直接作用于皮膚上的，建議使用凝膠作為介質(zhì)，這樣才能盡可能地避免在使用過(guò)程中發(fā)生損傷。”她說(shuō)。 針對(duì)家用射頻美容儀的使用，她也特別指出，若使用過(guò)程中出現(xiàn)局部灼熱感或不適感，要馬上停用，必要時(shí)可向?qū)I(yè)皮膚科醫(yī)生求助。 |
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