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近期，某家用美容儀品牌官方旗艦店突然“消失”引發(fā)關(guān)注。 根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定要求，“自2024年1月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售�！毕嚓P(guān)專家認(rèn)為，隨著新規(guī)實施日期逼近，一輪行業(yè)大洗牌已在悄然進(jìn)行，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著規(guī)范化、合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。家用射頻美容儀行業(yè)將迎來真正的洗牌時刻。 市場規(guī)模有望持續(xù)擴(kuò)大，新規(guī)發(fā)揮過濾器價值 射頻美容儀，包含家用手持產(chǎn)品等，此次一同被歸類為三類醫(yī)療器械預(yù)示著強(qiáng)監(jiān)管時代的到來,新規(guī)對射頻家用美容器行業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展無疑是一次非常嚴(yán)峻的考驗。 從行業(yè)發(fā)展來看，國內(nèi)射頻美容產(chǎn)品的發(fā)展起步較晚，但近年來隨著顏值經(jīng)濟(jì)、女性經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)升級等因素的推動，家用射頻美容產(chǎn)品市場迅速崛起成為藍(lán)海市場。 相關(guān)行業(yè)報告顯示，2023年我國家用美容儀市場規(guī)模已突破350億元，保守預(yù)估2025年將達(dá)到400億元人民幣，涉及100萬人就業(yè)規(guī)模，國內(nèi)市場呈現(xiàn)一片繁榮態(tài)勢。行業(yè)研究報告顯示，我國家用美容儀雖然起步較晚，但發(fā)展快速，目前正處于關(guān)鍵成長期，未來隨著中國家用美容儀滲透率的提高，市場規(guī)模還會持續(xù)擴(kuò)大。 國內(nèi)頭部品牌Jmoon極萌等美容儀企業(yè)在醫(yī)療和護(hù)膚技術(shù)、光電技術(shù)等多領(lǐng)域科研創(chuàng)實力不斷增強(qiáng)，產(chǎn)品競爭力優(yōu)勢十分明顯。 升級轉(zhuǎn)型期企業(yè)面臨壓力 據(jù)相關(guān)報道，不少美容儀企業(yè)反映，當(dāng)前通過明確標(biāo)準(zhǔn)、完善產(chǎn)品注冊審評指導(dǎo)文件等措施加強(qiáng)射頻美容設(shè)備的監(jiān)管，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著規(guī)范化、合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型期，射頻美容設(shè)備企業(yè)預(yù)計將面臨巨大壓力。 目前，美容儀行業(yè)頭部品牌Jmoon極萌、GEMO金茉等企業(yè)在射頻治療儀方面已經(jīng)提交注冊申請。多位業(yè)內(nèi)從業(yè)者表示，雖然企業(yè)在積極按新規(guī)提交第三類醫(yī)療器械注冊申請，但政策給予的客觀時效難以匹配政策要求，這將會是對射頻家用美容器行業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一次考驗。 某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月。目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)，因原先都是從事家電領(lǐng)域，并沒有注冊醫(yī)療器具的背景和經(jīng)驗，在流程上往往摸著石頭過河，將花費(fèi)更多時間。部分生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒉坏貌幻媾R停產(chǎn)、停工風(fēng)險。 清華大學(xué)全球發(fā)展與健康傳播中心秘書長蘇婧表示，我國家用美容儀生產(chǎn)企業(yè)大部分由之前生產(chǎn)普通小家電轉(zhuǎn)型而來，這些企業(yè)往往缺乏醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)背景，如醫(yī)療器械GMP體系、器械研發(fā)、檢驗、臨床試驗、注冊、經(jīng)營等經(jīng)驗。這些因素使得這些企業(yè)無法在短時間內(nèi)根據(jù)監(jiān)管政策去完成產(chǎn)品及內(nèi)部的管理轉(zhuǎn)型，從而面臨巨大壓力。 業(yè)內(nèi)期盼延長過渡期 一名醫(yī)學(xué)界專家表示，國際上目前已普遍將射頻美容設(shè)備視為醫(yī)療器械，并實施監(jiān)管，獲得所在市場的醫(yī)療器械認(rèn)證已是產(chǎn)品準(zhǔn)入的基本要求。但射頻美容設(shè)備是否要求進(jìn)行臨床試驗，各國則仍存在一定差異。 深圳某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人張磊介紹，新規(guī)實施后行業(yè)將面臨重新洗牌，國內(nèi)消費(fèi)者可能通過海外代購、跨境電商等渠道選擇國外品牌來滿足消費(fèi)需求，這也將導(dǎo)致國外美容儀品牌迅速全面占領(lǐng)國內(nèi)市場，國貨美容儀品牌后續(xù)重新趕超將極為艱難。 可以預(yù)見的是，美容儀行業(yè)在監(jiān)管新規(guī)的影響下即將迎來新一輪的格局演變。美容儀新規(guī)將篩選出真正具備實力的企業(yè)，推動整個行業(yè)更加健康、有序的發(fā)展。與此同時，或?qū)⒚媾R難以持證上崗陷入經(jīng)營困境，紛紛翹首以盼監(jiān)管部門能夠給予過渡期。 |
