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“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫(kù)存出完就不做了”。距離4月1日，家用射頻美容儀新規(guī)實(shí)施還有不到半個(gè)月，景瑞科技選擇不再生產(chǎn)射頻美容儀。 根據(jù)此前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)定，自2024年4月1日起，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 從2013年的第一款潔面儀到如今各式各樣的射頻儀，家用美容儀尤其是射頻美容儀往往與科技功效緊密聯(lián)系在一起。初普“三頻率多級(jí)射頻、第三代DMA”加持下提拉緊致;花至“0.5-2MHZ多頻射頻、BioAccuTec皮膚阻抗算法”下的撫平八字紋……極具科技感的功效表述，吸引著眾多渴望通過(guò)高科技產(chǎn)品帶來(lái)緊致肌膚的消費(fèi)者。 然而，當(dāng)一次次出現(xiàn)消費(fèi)者使用后出現(xiàn)過(guò)敏情況、品牌因虛假宣傳被罰，家用美容儀尤其是射頻美容儀“科技”外衣下的亂象暴露在眾人面前。如今，隨著新規(guī)實(shí)施日期逐漸臨近，“科技”外衣下家用射頻美容儀的繁榮泡沫也該破滅了。
用臉試錯(cuò)，科技不狠 射頻、微電流、紅光、紅外光……少則兩種，多則四五種高科技傍身，是近年來(lái)家用美容儀與“科技”深度捆綁的現(xiàn)狀。 值得注意的是，這樣具有強(qiáng)大功能的射頻美容儀以后恐怕很難再買到。4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))》將正式實(shí)施。該文件明確規(guī)定射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)的不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。這也被資深家用美容儀產(chǎn)品用戶趙培(化名)調(diào)侃為“以后怕是買不到功能齊全的射頻美容儀了”。 趙培的調(diào)侃與業(yè)內(nèi)的觀點(diǎn)不謀而合。一位家用美容儀行業(yè)人士向北京商報(bào)記者透露稱，與當(dāng)下家用美容儀多種功能集一身不同，新規(guī)實(shí)施后，家用射頻美容儀產(chǎn)品功能性可能會(huì)出現(xiàn)單一的情況�！翱紤]到需要臨床實(shí)驗(yàn)證明不同的技術(shù)會(huì)產(chǎn)生更好的效果所承擔(dān)的時(shí)間成本金錢成本的抬升，企業(yè)或許會(huì)傾向于推出功能單一的產(chǎn)品。” 調(diào)侃歸調(diào)侃，在趙培看來(lái)，新規(guī)的實(shí)施對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)百益無(wú)一害。趙培是第一批入手家用美容儀的消費(fèi)者，在過(guò)去十年里，她深刻體會(huì)到什么叫高科技泡沫。 趙培至今還能記得十年前入手Luna洗臉儀的情形。“那時(shí)候太火了，深度清潔、嫩膚的功效宣傳說(shuō)得神乎其神�！� 2013年，瑞典品牌FOREO推出的Luna潔面儀在中國(guó)市場(chǎng)迅速走紅。T-Sonic™透膚聲波脈動(dòng)技術(shù)，每分鐘可釋放8000次脈動(dòng)力量的高科技宣傳下，嫩膚、祛痘等效果頗受歡迎，也成為L(zhǎng)una洗臉儀銷量的保障。當(dāng)時(shí)正在上大三的趙培省吃儉用后斥巨資1400元入手了這款Luna洗臉儀，一腳踩進(jìn)了家用美容儀的坑。 2014年，日本MTG的“ReFa”在麥當(dāng)娜和羅納爾多的代言下，火爆全球，也在中國(guó)市場(chǎng)掀起一片浪潮。ReFa“微電流原理加快產(chǎn)生膠原蛋白，達(dá)到緊致、提拉瘦臉的功效”的宣傳鋪天蓋地。當(dāng)時(shí)，抗衰提拉是美容院的主流項(xiàng)目，一個(gè)小巧的美容儀可以實(shí)現(xiàn)美容院效果讓包括趙培在內(nèi)的不少消費(fèi)者覺得1400元太值了�！爱�(dāng)時(shí)的ReFa火到什么程度，找代購(gòu)都要排隊(duì)，1400的產(chǎn)品有人愿意2000元找代購(gòu)，”趙培回憶道。 基于Luna潔面儀、ReFa美容儀的火爆，以2015年為分界線，諸多外資品牌開始布局中國(guó)市場(chǎng)。2014年，以色列家用美容儀品牌初普進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng);2015年雅萌進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)家用美容儀市場(chǎng)被以雅萌、松下、ReFa為代表的外資品牌占據(jù)。 然而，與火爆的家用美容儀市場(chǎng)不同的是，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)對(duì)于家用美容儀市場(chǎng)的監(jiān)管處于空白階段。根據(jù)公開資料，當(dāng)時(shí)只有在2013年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《31號(hào)文》對(duì)皮膚美容儀有了基本的界定，但并沒有相關(guān)的監(jiān)管條例出臺(tái)。這也導(dǎo)致這一時(shí)期消費(fèi)者基本是在用臉試錯(cuò)。而趙培也沒想到當(dāng)時(shí)斥巨資購(gòu)入的Luna潔面儀在此后會(huì)出現(xiàn)用了過(guò)敏爛臉破壞面部角質(zhì)層的問(wèn)題，更不會(huì)想到ReFa在多年后因虛假宣傳被罰款。 資本“狂歡”與頻繁翻車 家用美容儀的監(jiān)管空白直到2018年才得以改變。 2018年，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)為了規(guī)范家用和類似用途皮膚美容器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測(cè)，發(fā)布《GB/T 36419-2018家用和類似用途皮膚美容器》，于2019年1月1日正式實(shí)施，至此，家用美容儀正式納入小家電監(jiān)管類目，這也意味著針對(duì)一些過(guò)分虛假的宣傳行為，從此有法可依。 而此時(shí)的家用美容儀市場(chǎng)正在走向狂歡。 2019年，本土家用美容儀品牌陸陸續(xù)續(xù)進(jìn)入，改變外資占據(jù)的情況。這一年，花至、JOVS、聽研相繼成立;2020年，靠做美妝鏡起家的覓光轉(zhuǎn)型做起了家用美容儀。2021年，極萌成立…… 這一時(shí)期的家用美容儀行業(yè)，既有布局多年的老玩家也有跨界新玩家。包括以雅萌、初普、美杜莎、NuFace、ReFa(黎琺)等為主的進(jìn)口美容儀品牌;以覓光、花至、Ulike等為代表的本土新銳美容儀品牌;也有資生堂、蘭蔻、寶潔、花西子等美妝企業(yè)推出的美容儀;松下、小熊等傳統(tǒng)家電推出的美容儀;同時(shí)也吸引一批批資本入局，包括騰訊投資、小米集團(tuán)、梅花創(chuàng)投、IDG資本、順為資本等投。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從2021年至2022年，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)發(fā)生了16起融資事件，其中半數(shù)金額為千萬(wàn)級(jí)。 狂歡之下，科技加持下的宣傳也越發(fā)吸睛。初普的三頻率多級(jí)射頻、第三代DMA、智能溫感器以及美國(guó)FDA技術(shù)認(rèn)證;花至首款抗老射頻儀宣稱搭載了9項(xiàng)自主研發(fā)技術(shù)，其中4項(xiàng)為射頻類發(fā)明技術(shù);極萌主打“夠大夠多”，大熨斗使用了12個(gè)電極，是其他射頻美容儀的3.4倍等成為代表。其中真實(shí)虛假成分各占幾分，沒有人知道，但是“大牌主播認(rèn)證+宣傳效果+寶貝評(píng)價(jià)”幾乎成為了當(dāng)時(shí)挑選家用美容儀的標(biāo)準(zhǔn)模式。多品牌大賺特賺。2018年天貓“雙11”FOREO銷量再破億。2017年一季度，ReFa在中國(guó)市場(chǎng)業(yè)績(jī)大漲1600%，中國(guó)已成為其最重要的市場(chǎng)。 2022年，覓光以9.16億元年銷售額、9.92%的市場(chǎng)份額，逆襲登榜2022年抖音美容儀器榜單TOP1。據(jù)了解，“極萌大熨斗”剛上線兩個(gè)月，就登頂天貓美容儀各類目TOP1，銷量、加購(gòu)量、好評(píng)率均第一。在2023年初更是在3個(gè)月就賣了2.4億元。 高科技造就繁榮的同時(shí)，一些翻車、虛假宣傳、質(zhì)量問(wèn)題頻頻出現(xiàn)。 初普的國(guó)內(nèi)代理商新基石就曾召回18.22萬(wàn)臺(tái)初普牌第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀，原因在于該產(chǎn)品在使用過(guò)程中長(zhǎng)時(shí)間停留在同一位置或過(guò)于緩慢移動(dòng)時(shí)，可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過(guò)高的現(xiàn)象，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。初普曾大肆宣傳的美國(guó)FDA技術(shù)認(rèn)證也因?yàn)槭欠g錯(cuò)被消費(fèi)者質(zhì)疑。2022年期間，ReFa智美跡育肌射頻美顏儀也因?yàn)橛貌淮嬖诘娜毡究估蠈＜疫M(jìn)行虛假宣傳而被罰款45萬(wàn)元。 頻繁質(zhì)量問(wèn)題下，2021年1月，由威凱檢測(cè)技術(shù)有限公司牽頭，聯(lián)合了雅萌(碧捷(廣東)潔凈科技有限公司)、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等多家單位，推動(dòng)針對(duì)家用美容儀的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建立。同一年，《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿發(fā)布，監(jiān)管進(jìn)一步跟上。 獨(dú)立經(jīng)濟(jì)學(xué)家王赤坤表示，美容儀行業(yè)的法規(guī)將逐步出臺(tái)和完善，政府監(jiān)管趨嚴(yán)，以及行業(yè)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步制定，行業(yè)自律將逐步形成，有法可依，屆時(shí)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范將明確界定行業(yè)從業(yè)者義務(wù)，執(zhí)法趨嚴(yán)，違法成本高，侵權(quán)、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標(biāo)等不良現(xiàn)象也將大大減少。 時(shí)間與資金雙重考驗(yàn) 4月1日起實(shí)施的新規(guī)被認(rèn)為是家用射頻美容儀的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，意味著射頻美容儀正式步入三類醫(yī)療器械監(jiān)管。 器審中心審評(píng)二部審評(píng)員梁宏曾表示，手持式家用射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環(huán)境使用，但從此前發(fā)現(xiàn)的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標(biāo)等問(wèn)題中可以看出，這類產(chǎn)品具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此將其統(tǒng)一納入第三類醫(yī)療器械管理，對(duì)產(chǎn)品的安全有效性也進(jìn)一步提出了細(xì)化要求。新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院技術(shù)法規(guī)部部長(zhǎng)李婷認(rèn)為，我國(guó)將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，意味著對(duì)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻要求提高了。 準(zhǔn)入門檻要求的提高主要體現(xiàn)在時(shí)間與資金兩方面。據(jù)了解，三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程主要包括產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)期設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告完成、臨床試驗(yàn)以及國(guó)家局注冊(cè)審評(píng)等。其中，產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)期設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化的用時(shí)為6—12個(gè)月;臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)需用時(shí)12—24個(gè)月;醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告包括安規(guī)測(cè)試、EMC測(cè)試以及全性能測(cè)試，需要耗時(shí)4—8個(gè)月。 據(jù)一位醫(yī)療器械行業(yè)人士透露，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械從提交注冊(cè)到申請(qǐng)下來(lái)時(shí)間較長(zhǎng)。從提交注冊(cè)到第一次補(bǔ)單是半年時(shí)間，補(bǔ)單即補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個(gè)月時(shí)間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補(bǔ)單，時(shí)間大概需要2—3年。 在資金方面，據(jù)透露，三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)成本達(dá)上百萬(wàn)元。 時(shí)間和資金雙重考驗(yàn)下，家用美容儀尤其是射頻家用美容儀可以選擇的路也就不多了，要么集中力量申請(qǐng)資質(zhì)，要么干脆放棄射頻美容儀做其他美容儀產(chǎn)品。就像花至聯(lián)合創(chuàng)始人申訊對(duì)外公開表示，“據(jù)我所知，目前有在申請(qǐng)的家用美容儀品牌只有四家”。北京商報(bào)記者從國(guó)家科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)查詢發(fā)現(xiàn)，目前只有雅萌、花至、覓光、OGP時(shí)光肌四個(gè)美容儀品牌的臨床試驗(yàn)備案信息。 初普相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)北京商報(bào)記者透露：“初普品牌方已經(jīng)在去年開始著手申請(qǐng)三類醫(yī)療器械的資格，但流程會(huì)比較長(zhǎng)，目前還在等國(guó)家藥監(jiān)局的初步反饋，在未獲得資格前，所推廣的產(chǎn)品不會(huì)涉及該類別的功效宣傳和承諾�！� 景瑞科技是一家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的美容儀器生產(chǎn)源頭廠家，之前銷售的射頻美容儀熱門產(chǎn)品有溫控點(diǎn)陣射頻美容儀，熱瑪吉EMS嫩膚射頻儀。當(dāng)被問(wèn)到新規(guī)實(shí)施后資質(zhì)、產(chǎn)品等問(wèn)題，該公司業(yè)務(wù)人員向北京商報(bào)記者透露，“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫(kù)存出完就不做了”。 資深產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)觀察家梁振鵬表示，新規(guī)的實(shí)施，將提高行業(yè)門檻，有助于提升整個(gè)行業(yè)的品質(zhì)，淘汰部分不合規(guī)的小品牌。規(guī)范市場(chǎng)秩序，打擊假冒偽劣產(chǎn)品，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。此外在新規(guī)的指導(dǎo)下，企業(yè)需要不斷提升產(chǎn)品技術(shù)和創(chuàng)新，以滿足市場(chǎng)需求和法規(guī)要求。也在一定程度上促使企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)和創(chuàng)新。 |
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