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4月，射頻類美容儀市場(chǎng)迎來(lái)“最后期限”。 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》指出，從今年4月1日開(kāi)始，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。據(jù)了解，此前市面上售賣的家用射頻美容儀大多未被列入醫(yī)療器械范疇，而是按照小家電標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。這意味著新規(guī)實(shí)施后，現(xiàn)有的射頻美容儀將無(wú)法進(jìn)行銷售。 新規(guī)落地在即，記者注意到，多個(gè)品牌正在加緊降價(jià)出貨，慕蘇“小光錐”在淘寶旗艦店的售價(jià)從1699元降至699元;覓光六級(jí)射頻儀從5099元降至2729元;極萌“大熨斗”從3366元降至1619元;初普“金礦”從3899元降至2999元…… 一邊是產(chǎn)品價(jià)格“大跳水”，一邊是頭部美容儀品牌正在抓緊時(shí)間進(jìn)行三類醫(yī)療器械證備案工作，但至今暫未有一家品牌企業(yè)拿到此醫(yī)療器械證。科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)公布的《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示》顯示，目前僅有四個(gè)美容儀相關(guān)項(xiàng)目，涉及品牌有花至、雅萌、OGP時(shí)光肌及覓光。 天貓OGP旗艦店官方客服告訴本報(bào)記者：“相關(guān)產(chǎn)品4月會(huì)暫時(shí)下架，證書辦理下來(lái)后會(huì)再次上架�！毖琶绕炫灥旯俜娇头⻊t表示“我們也在快速、積極獲取‘許可證’”。對(duì)于4月會(huì)不會(huì)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行“下架”，雅萌方面回應(yīng)稱：“暫時(shí)沒(méi)有接到具體的通知。” 蒙眼狂奔被按下“終止鍵” 隨著美容市場(chǎng)的火熱，聲稱集齊嫩膚、淡紋、美白、瘦臉等多個(gè)神奇功能的家用美容儀以閃電般的速度席卷各大電商平臺(tái)。2023年抖音雙11好物節(jié)期間，美妝行業(yè)雙11品牌榜和雙11爆款榜的累計(jì)GMVTOP10品牌中，美容儀品牌極萌、AMIRO覓光、雅萌均在榜上。 家用美容儀也展示了其強(qiáng)大的吸金能力。2014年到2023年間，美容儀市場(chǎng)融資事件超過(guò)30起，包括JOVS、覓光、CosBeauty可思美等多個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌。騰訊、小米、GGV等巨頭及頭部機(jī)構(gòu)紛紛涌入。 蒙眼狂奔中，家用美容儀市場(chǎng)的無(wú)序也逐漸暴露。過(guò)去幾年中，美容儀產(chǎn)品不斷被曝出安全問(wèn)題、虛假宣傳等，其功效也一度被市場(chǎng)質(zhì)疑。在黑貓投訴平臺(tái)上，充斥著大量對(duì)“家用美容儀”產(chǎn)品的投訴信息，有消費(fèi)者投訴使用美容儀后無(wú)效果，甚至出現(xiàn)燙傷、爛臉、爆痘，甚至毀容等問(wèn)題。 初普TriPollar便曾主動(dòng)召回超過(guò)18萬(wàn)臺(tái)“初普牌第一代Stop Eye”型號(hào)家用射頻美容儀，理由是設(shè)備存在燙傷皮膚的安全隱患;2023年315晚會(huì)上，極萌“大熨斗”美容儀被曝出夸大描述、虛假宣傳等諸多問(wèn)題。 大菲資本董事總經(jīng)理張力此前在接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)指出：“家用美容儀作為一種新產(chǎn)物，行業(yè)種種亂象究其根本還是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的缺失。首先家用美容儀不屬于醫(yī)療器械，而是屬于家電類�！� 在新規(guī)出臺(tái)前，國(guó)家對(duì)該類產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)：GB 4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求》以及GB 4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》。上述國(guó)標(biāo)的安全標(biāo)準(zhǔn)比較寬限，而針對(duì)美容儀的很多技術(shù)參數(shù)，尚無(wú)具體的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 今年，家用美容儀終于迎來(lái)史上最強(qiáng)監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》指出，從今年4月1日開(kāi)始，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 產(chǎn)品價(jià)格“大跳水” 盤古智庫(kù)高級(jí)研究員江瀚在接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)指出，新規(guī)的實(shí)施將射頻美容儀正式納入第三類醫(yī)療器械管理，這標(biāo)志著家用射頻美容儀行業(yè)將受到更為嚴(yán)格的監(jiān)管。新規(guī)的實(shí)施也將提高射頻美容儀行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，要求生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)能力，以滿足醫(yī)療器械注冊(cè)的要求。這有助于淘汰一些技術(shù)實(shí)力較弱、產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的企業(yè)，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。此外，新規(guī)的實(shí)施還將促進(jìn)射頻美容儀行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。隨著監(jiān)管的加強(qiáng)，行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)將更加公平、透明，企業(yè)將更加注重產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能，提升消費(fèi)者的信任度和滿意度。 記者注意到，多個(gè)品牌正在加緊降價(jià)出貨，慕蘇“小光錐”在淘寶旗艦店的售價(jià)從1699元降至699元;覓光六級(jí)射頻儀從5099元降至2729元;極萌“大熨斗”從3366元降至1619元;初普“金礦”從3899元降至2999元······· 一邊是相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格“大跳水”，一邊是頭部美容儀品牌正在抓緊時(shí)間進(jìn)行三類醫(yī)療器械證備案工作，但至今暫未有一家品牌企業(yè)拿到此醫(yī)療器械證�？茖W(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)公布的《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示》顯示，目前僅有四個(gè)美容儀相關(guān)項(xiàng)目，涉及品牌有花至、雅萌、OGP時(shí)光肌及覓光。 “美容儀品牌要通過(guò)三類醫(yī)療器械備案并非易事�！备＝ㄈA策品牌定位咨詢創(chuàng)始人詹軍豪對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者指出，三類醫(yī)療器械備案的法規(guī)要求嚴(yán)格，涉及產(chǎn)品的安全性、有效性等多個(gè)方面，企業(yè)需要投入大量的人力、物力和財(cái)力進(jìn)行研發(fā)、測(cè)試和認(rèn)證。 天貓OGP旗艦店官方客服告訴記者，“相關(guān)產(chǎn)品4月會(huì)暫時(shí)下架，證書辦理下來(lái)后會(huì)再次上架�！監(jiān)GP品牌透露了相關(guān)醫(yī)療器械證進(jìn)度：2023年3月OGP首批通過(guò)III類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)備案，2023年11月OGP完成III類醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)，目前OGP進(jìn)入申報(bào)獲取川類醫(yī)療器械注冊(cè)證最后階段。 雅萌旗艦店官方客服則表示“我們也在快速、積極獲取‘許可證’�！睂�(duì)于4月會(huì)不會(huì)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行“下架”，雅萌方面回應(yīng)稱，“暫時(shí)沒(méi)有接到具體的通知�！� 在這場(chǎng)變動(dòng)中，也有品牌選擇撤退。2023年4月，寶潔發(fā)言人Erica Noble在一封電子郵件中表示，旗下美容儀品牌OPTE不再履行新產(chǎn)品或復(fù)購(gòu)訂單，不過(guò)將繼續(xù)提供技術(shù)和保修支持。目前，OPTE天貓海外旗艦店已關(guān)停。此前，歐萊雅集團(tuán)也關(guān)停了旗下美容儀品牌科萊麗。 |
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