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2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。這意味著，此前按家用小家電進(jìn)行行業(yè)管理的射頻美容儀，正式進(jìn)入政策強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。 新規(guī)生效后，市場情況如何？極目新聞?dòng)浾咚阉靼l(fā)現(xiàn)，各大家用美容儀品牌在電商平臺(tái)的旗艦店均已下架射頻類美容儀產(chǎn)品。不過，電商平臺(tái)上仍有大量第三方賣家在銷售標(biāo)注“射頻”字樣的美容儀產(chǎn)品。品牌嫩膚儀、超聲炮等產(chǎn)品獲得更多消費(fèi)者的關(guān)注。 二手電商平臺(tái)上還出現(xiàn)大量標(biāo)記為“全新正品”的射頻美容儀產(chǎn)品，這些“無證”產(chǎn)品大多從300元到1000多元不等。有消費(fèi)者表示，“會(huì)貨比三家看看行情再下手”。
多家品牌店鋪下架射頻類美容儀 4月1日，市民張小姐發(fā)現(xiàn)此前添加至購物車的一款貨值5299元的雅萌ACE五代黃金五環(huán)美容儀器已經(jīng)下架。詢問品牌客服才得知，是因4月1日監(jiān)管新規(guī)正式施行，產(chǎn)品予以下架，產(chǎn)品上架需要根據(jù)最新的法規(guī)及政策要求進(jìn)行調(diào)整。 4月2日，極目新聞?dòng)浾咴陔娚唐脚_(tái)搜索多家品牌美容儀產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)射頻類美容儀產(chǎn)品均已下架，僅余射頻凝膠類產(chǎn)品。以“射頻美容儀”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，發(fā)現(xiàn)仍有不少第三方商家在銷售，價(jià)格從200元—1000元不等。不少商家稱，是品牌倉庫庫存產(chǎn)品，現(xiàn)在在做降價(jià)銷售，而對于是否知曉美容儀產(chǎn)品須有注冊證等事宜，商家并未正面回復(fù)。 在不少品牌美容儀店鋪中，記者發(fā)現(xiàn)雖然下架了射頻類產(chǎn)品，但還有一些嫩膚儀、激光棒之類的技術(shù)產(chǎn)品在銷售。商家解釋稱，這些產(chǎn)品是采用光子嫩膚原理，不是射頻類儀器，目前“國家沒有管控，且沒有備案渠道”，屬于正常出售。而原有的射頻類產(chǎn)品，商家表示正在申請注冊證。 對于第三類醫(yī)療器械注冊證的申請進(jìn)度，OGP品牌表示去年3月已首批通過國家三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)備案，去年11月完成國家三類醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)，目前正進(jìn)入申報(bào)三類醫(yī)療器械注冊證的最后階段。雅萌客服則表示，作為首批射頻治療儀三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的品牌，目前還未取得醫(yī)療器械注冊證，正在審批過程中。
此外，極萌品牌客服未有正面回復(fù)，只表示產(chǎn)品暫時(shí)售罄。PROMETHEUS普羅米修斯客服表示不便透露申報(bào)進(jìn)度。FLOSSOM花至客服稱，“目前我們還未取得三類醫(yī)療器械注冊證，還在審批過程中�！� 家用美容儀產(chǎn)品暫未取得注冊證 下架了射頻類產(chǎn)品，美容儀品牌還在售賣什么？一款主打面部提拉緊致的超聲炮產(chǎn)品進(jìn)入人們的視線，有品牌產(chǎn)品周銷100余件，超3000人已加入購物車。記者隨即詢問商家超聲美容儀與射頻美容儀的區(qū)別，覓光客服表示超聲美容是品牌最新的聲波技術(shù)，主要針對改善皮膚松弛、下垂、皺紋等，能量能刺激真皮層膠原新生，使肌膚更飽滿、實(shí)現(xiàn)面部提拉。 針對這個(gè)界定，記者對產(chǎn)品是否含有治療作用以及是否屬于醫(yī)療器械表示疑惑�？头⻊t稱，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院2023年11月23日發(fā)布的“關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知”表述，超聲類美容儀器的界定仍在進(jìn)行中�！捌放飘a(chǎn)品均經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和批準(zhǔn)�！� 那么，是否所有射頻類產(chǎn)品均屬于醫(yī)療器械管理呢？根據(jù)日前國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人對2022年3月發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》的解讀，記者留意到，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。 而僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨�、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不需要取得醫(yī)療器械注冊證。 記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，截至目前，共有25款射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。目前已取得醫(yī)療器械證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品中，暫無家用美容儀產(chǎn)品。 百億行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高 智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2021年中國家用美容儀市場規(guī)模接近100億元，且正在以超30%的年復(fù)合增長率擴(kuò)大。2026年中國家用美容儀市場規(guī)模將突破200億元。 百億規(guī)模的行業(yè)，新規(guī)顯然對行業(yè)產(chǎn)生了顯著影響。在中國企業(yè)資本聯(lián)盟副理事長柏文喜看來，新規(guī)的實(shí)施導(dǎo)致美容儀市場進(jìn)行一輪深度洗牌。無法達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)將面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，而有研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量控制能力的企業(yè)則在新的競爭格局中脫穎而出。“新規(guī)的出臺(tái)標(biāo)志著美容儀行業(yè)告別了‘野蠻生長’的階段，進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展的新階段，有利于提升行業(yè)的整體形象和信譽(yù)，增強(qiáng)消費(fèi)者的購買信心。”他說。 然而，家用美容儀取證過程“費(fèi)時(shí)費(fèi)力”，也讓不少中小企業(yè)面臨不小考驗(yàn)。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計(jì)，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下約為34個(gè)月。同時(shí)，臨床試驗(yàn)等一系列費(fèi)用也不低。從目前科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)公布的備案信息來看，僅有花至、雅萌等5個(gè)品牌完成備案，可見射頻美容儀的準(zhǔn)入門檻大幅提高。 “盡管短期內(nèi)新規(guī)可能帶來一些行業(yè)陣痛，但長期來看，它將為美容儀行業(yè)的健康發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。新規(guī)的出臺(tái)也將引導(dǎo)消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)美容儀的功效和風(fēng)險(xiǎn)，提高消費(fèi)者的美容知識(shí)水平和自我保護(hù)能力�！卑匚南舱f。 消費(fèi)者在網(wǎng)購醫(yī)療器械時(shí)，市場監(jiān)管部門提醒，請從具備相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)網(wǎng)店或商家購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。在購買醫(yī)療器械前，可詢問銷售人員或醫(yī)生，注意了解產(chǎn)品適用范圍、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品禁忌等，根據(jù)專業(yè)人士的建議和自身情況購買和使用，不要聽信商家的夸大宣傳，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙。 |
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