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曾經(jīng)貴為兩三千元的“網(wǎng)紅”美容儀，“跳水”促銷只要幾百塊，買不買? 近幾年爆火的美容儀，從明星網(wǎng)紅帶貨到電視綜藝，幾乎每個(gè)渠道都被植入。價(jià)格雖高，但“在家做醫(yī)美”“比護(hù)膚品有效，比做醫(yī)美更劃算”等廣告文案讓人心動(dòng)。 如今，價(jià)格跳水的背后，是一場美容儀監(jiān)管變革。 根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，自2024年4月1日起，《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》實(shí)施，射頻美容儀被納入三類醫(yī)療器械范疇。這意味著，4月1日之前，射頻美容儀與剃須刀一樣，屬于個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品;之后，與心臟起搏器一樣，屬于最高級別的醫(yī)療器械。 重金屬釋放、致敏、燙傷……強(qiáng)監(jiān)管政策出臺(tái)是對美容儀行業(yè)十年野蠻生長的回應(yīng)。 值得注意的是，新規(guī)落地近一月，尚未有一款產(chǎn)品拿到注冊證，等待發(fā)證的商家暫時(shí)下架了產(chǎn)品，但美容儀的市場需求仍在，“亂象”紛至沓來：二手交易平臺(tái)或微商還可“撿漏”;部分產(chǎn)品“改名換姓”，宣傳頁中的射頻、抗衰等字樣被刪掉，換上“黑科技”等噱頭…… 對愛美人士而言，買不買的糾結(jié)，還是美容儀有沒有效。對從小家電轉(zhuǎn)型為醫(yī)療器械的企業(yè)來說，等待發(fā)證的過程令人焦慮，但規(guī)范后的潛在市場也令人期待。 跳水價(jià)，買還是不買? 天天刷到跳水價(jià)，22歲的女教師白煥終于下手了。2024年3月底，在某二手交易網(wǎng)站上，她買到了心儀已久的某品牌射頻美容儀——“渠道商”銷售的未拆封新品，約600元，“去年雙十一的價(jià)格是1900元左右”。 26歲的自由職業(yè)者蘇越也心動(dòng)了，入手了第三臺(tái)美容儀。3月30日，新規(guī)實(shí)施前一天，她在拼多多平臺(tái)的“代購商”處，花費(fèi)427元買到一臺(tái)全新射頻美容儀，相較于“38女王節(jié)”時(shí)2439元的價(jià)格，便宜了將近80%，感覺“撿到寶”。但這還不是最低的價(jià)格，她在小紅書上看到最低價(jià)為398元。 4月1日以后，南方周末記者搜索“射頻美容儀”，各大美容儀品牌的官方旗艦店已無商品，但在電商平臺(tái)上的其他店鋪，仍有標(biāo)有“射頻美容儀”“射頻”等字樣的商品售賣，甚至標(biāo)注“最后200臺(tái)，賣完就沒有了”。二手電商平臺(tái)如閑魚等，亦涌現(xiàn)出大量“全新正品”的射頻美容儀，售價(jià)200-700元不等。 南方周末記者在淘寶平臺(tái)聯(lián)系了一家“熊貓先生代購店”客服，對方表示“先加微信群，在群里問”。4月18日，在群聊“熊貓先生美容儀跳水補(bǔ)貨3群”中，南方周末記者發(fā)現(xiàn)通過“快團(tuán)團(tuán)”小程序鏈接，仍可購買全新未拆封的某品牌射頻美容儀，價(jià)格為699元，可刮碼查驗(yàn)是否為正品，2-4個(gè)工作日發(fā)貨，不支持七天無理由退換。 跳水價(jià)背后的商品魚龍混雜。如果不是專業(yè)人士拆開機(jī)器驗(yàn)證，僅從外觀或商家的產(chǎn)品介紹來看，很難分辨使用了什么技術(shù)。 4月中旬，有一些小紅書博主吐槽：新規(guī)一出，什么熱電提拉、熱電智能、雙頻呼吸一股腦全冒出來，仿佛一夜之間就取得了重大技術(shù)突破。 實(shí)際上，這些產(chǎn)品大多就是原本的射頻儀器，只是“換個(gè)馬甲”;還有消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)，有些品牌保留了射頻明星產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)，但將其內(nèi)部更換為其他技術(shù)，繼續(xù)銷售“再割一輪韭菜”。 跳水價(jià)格讓人心動(dòng)，但售后難以保障。 被問及售后如何保障時(shí)，“熊貓先生代購店”客服表示，質(zhì)保一年，如需保修，因清倉產(chǎn)品不能找品牌官方保修，只能找代購店客服，憑訂單截圖保修。 在黑貓投訴平臺(tái)上，已有不少消費(fèi)者發(fā)文投訴，購買的美容儀能量減弱或被燙傷，咨詢售后時(shí)才發(fā)現(xiàn)天貓店鋪已經(jīng)關(guān)閉或是無人回應(yīng)。也有品牌產(chǎn)品線上客服解釋，“請用下單賬號聯(lián)系，其他無購買記錄的賬號一概不處理�！� “官方渠道要下架，但對一些企業(yè)來說，工廠要運(yùn)轉(zhuǎn)、產(chǎn)品還想賣，就會(huì)想各種各樣的辦法。有眾多射頻類美容儀流入微商、二手平臺(tái)等非正規(guī)渠道銷售，也就不奇怪了�！睆V東省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)副會(huì)長毛偉建議，消費(fèi)者不要貪便宜購買，可耐心等待合規(guī)產(chǎn)品恢復(fù)上架。 是“神器”還是“智商稅”? 對消費(fèi)者來說，美容儀的價(jià)格或許不是最重要的，效果才是關(guān)鍵。美容儀是“神器”還是“智商稅”，爭論一直在兩個(gè)極端橫跳。 “家用美容儀的原理，其實(shí)與我們醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的大型醫(yī)療美容儀器相似，只是輸出的能量低很多�！彼拇ù髮W(xué)華西醫(yī)院皮膚科主任、國家藥監(jiān)局化妝品人體評價(jià)和大數(shù)據(jù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任李利告訴南方周末記者。但包括李利自己在內(nèi)，很多臨床醫(yī)生都曾經(jīng)質(zhì)疑過，家用產(chǎn)品的能量那么低，真能產(chǎn)生抗衰老的功效嗎?“消費(fèi)者就更加無所適從，難以選擇”。 為明確抗衰美容儀的功效、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等，李利團(tuán)隊(duì)開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究：給招募來的志愿者，做一側(cè)臉部使用美容儀，另一側(cè)不使用的對照試驗(yàn)。“盡管效果不如醫(yī)美設(shè)備明顯和迅速，但我們測試的結(jié)果顯示，部分家用美容儀有一定功效，如改善皮膚的細(xì)紋和嫩膚等�！崩罾f。 2023年9月，四川大學(xué)華西醫(yī)院牽頭，聯(lián)合18位來自知名三甲醫(yī)院的皮膚科專家，在《中國皮膚性病學(xué)雜志》發(fā)表了《抗面部皮膚老化家用美容儀選擇與使用專家共識(shí)》(下稱《共識(shí)》)，對現(xiàn)有涉及抗皮膚老化功效的家用美容儀的原理、臨床研究結(jié)果和不良反應(yīng)進(jìn)行了梳理，并指導(dǎo)公眾正確使用。 根據(jù)能量輸出模式，《共識(shí)》提到，家用美容儀主要分為激光、射頻、微電流、LED及強(qiáng)脈沖光等類別。至于哪一種技術(shù)更有效，李利告訴南方周末記者，并沒有看到相關(guān)的基礎(chǔ)研究。而且一臺(tái)設(shè)備可能同時(shí)包括多項(xiàng)技術(shù)，產(chǎn)生的是綜合效果，“很難明確某一種單一技術(shù)的作用”。
此番納入監(jiān)管的，是當(dāng)前市場上最火爆、消費(fèi)者接受程度最高的射頻類美容儀。 據(jù)社交媒體平臺(tái)數(shù)據(jù)服務(wù)提供商“果集數(shù)據(jù)”，抖音雙十一美容儀銷售額中，射頻美容儀占85%市場份額。而在這其中，又有86%的市場份額由三個(gè)品牌占據(jù)。 白煥看中的美容儀就在這三者之內(nèi)。因?yàn)楹谘廴Ρ容^重，白煥在購買美容儀的十余天后，使用了五六次，感覺黑眼圈淡了，法令紋也明顯淺了，認(rèn)為美容儀也起到了一定功效。但也被燙過一次，她也認(rèn)為是自己使用不當(dāng)——使用時(shí)不專心，美容儀在同一部位停留過久。 臨床試驗(yàn)顯示，同為射頻美容儀，不同廠商技術(shù)設(shè)計(jì)不同，產(chǎn)品性能的確存在差別。“就好比大家都在同一個(gè)菜市場買菜，家庭主婦或是三星級、五星級飯店的廚師，做出來的菜肯定都不一樣�！崩罾f。 因此，在白煥看來，大品牌確實(shí)值得更多信任。如果消費(fèi)者貪圖價(jià)格優(yōu)勢，購買一些“小作坊”生產(chǎn)的射頻美容儀，一旦產(chǎn)品沒有做好溫控系統(tǒng)，使用過程中也容易引發(fā)低溫燙傷，出現(xiàn)糾紛后維權(quán)更難。 多位專業(yè)人士均表示，家用美容儀的效果很難“立竿見影”，也切忌過分夸大，即便是做專業(yè)的醫(yī)美項(xiàng)目，也不是人人都能看到效果。 《共識(shí)》建議，消費(fèi)者需嚴(yán)格按照說明書操作，為避免過度加熱，引起燙傷，不要在同一部位停留過久。而本身就是敏感肌或有皮膚問題的人群，應(yīng)在皮膚科醫(yī)生的指導(dǎo)下選擇使用抗老化家用美容儀，正在備孕、孕期及哺乳期婦女也應(yīng)該參照說明書慎重使用等。 十年野蠻生長，終迎監(jiān)管 近十年來，“顏值經(jīng)濟(jì)”成為新增長點(diǎn)，家用美容儀行業(yè)市場規(guī)模隨之上漲，號稱愛美人士“人手一臺(tái)”。 企查查數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)存3.1萬家美容儀相關(guān)企業(yè)。2014-2019年，美容儀賽道蒸蒸日上，相關(guān)企業(yè)新注冊量逐年高速增加，同比增速基本保持在40%至91%之間。 智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國美容儀行業(yè)市場規(guī)模調(diào)研及發(fā)展趨勢分析報(bào)告》顯示，2023年中國家用美容儀市場規(guī)模接近100億元——大約相當(dāng)于家用電飯煲的年銷量金額。 野蠻生長中的美容儀良莠不齊。截至發(fā)稿，在黑貓投訴平臺(tái)上，與美容儀關(guān)聯(lián)的投訴仍多達(dá)3643條，除投訴產(chǎn)品大幅降價(jià)外，集中于產(chǎn)品漏電發(fā)燙、使用后過敏脫皮等。 廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)秘書長杜洪向南方周末記者介紹，美容儀興起多年，產(chǎn)品出現(xiàn)問題，消費(fèi)者反映強(qiáng)烈或投訴增加等，都會(huì)引起政府部門的嚴(yán)監(jiān)管�！安灰�(guī)范的產(chǎn)品就有安全隱患，嚴(yán)重的也會(huì)給消費(fèi)者帶來皮膚傷害”。 2020年，深圳市消費(fèi)者委員會(huì)針對10款家用美容儀進(jìn)行比較試驗(yàn)，結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量測試結(jié)果不符合歐盟REACH法規(guī)要求，存致敏風(fēng)險(xiǎn);2款電離子型樣品存低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險(xiǎn)。 2022年，爆火的美容儀行業(yè)開始降溫。當(dāng)年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第30號公告，對《醫(yī)療器械分類目錄》的部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀歸入第三類醫(yī)療器械的管理類別。 為何納入最高級別監(jiān)管，南方周末記者了解到，除醫(yī)美行業(yè)歷來亂象多、監(jiān)管難之外，也與射頻美容設(shè)備主要應(yīng)用于健康人群有關(guān)——消費(fèi)者大多“求美”，而非疾病治療，且主要應(yīng)用于面部，因此應(yīng)更加關(guān)注安全性。 《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》中亦提到，家庭環(huán)境下使用的設(shè)備，用戶均為非專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，缺乏對禁忌癥或應(yīng)對常見不良反應(yīng)和突發(fā)意外傷害的應(yīng)對能力，應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、說明書編寫等方面控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 “行業(yè)的震動(dòng)，就是從這一年‘30號文’的出臺(tái)開始的。”毛偉告訴南方周末記者，國內(nèi)大大小小的射頻美容儀品牌大約有五百多家，行業(yè)迎接強(qiáng)監(jiān)管，首先會(huì)淘汰一批沒有研發(fā)實(shí)力、貪圖“掙快錢”的企業(yè)。 2022年7月，由于產(chǎn)品存在皮膚燙傷的安全隱患，國家市場監(jiān)督管理總局缺陷產(chǎn)品管理中心要求某品牌召回了超過18萬臺(tái)家用射頻美容儀。這一年，新企業(yè)注冊量也減少至賽道10年前水平，全年僅新增680家相關(guān)企業(yè)。 申請注冊，順利也需等兩年 依照“30號文”，大功率的醫(yī)用級別和小能量的家用手持美容儀都被納入。 第三類醫(yī)療器械為醫(yī)療器械的最高監(jiān)管級別�！靶枰雠R床試驗(yàn)，申報(bào)周期長，花費(fèi)高。會(huì)大幅提高射頻類美容儀的準(zhǔn)入門檻，行業(yè)勢必迎來大洗牌�！毖琶�(上海)美容科技有限公司品牌相關(guān)負(fù)責(zé)人Fay告訴南方周末記者。 依據(jù)科技部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)信息，目前已有雅萌、花至、覓光、OGP時(shí)光肌四家美容儀品牌提交臨床試驗(yàn)備案信息，上述品牌分別于2022年3、4月，啟動(dòng)了關(guān)于“射頻皮膚治療儀”的臨床試驗(yàn)，用于評估產(chǎn)品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織等的安全性和有效性。 2024年4月初，南方周末記者采訪了多家家用美容儀品牌企業(yè)詢問注冊證申請進(jìn)度。Fay說，目前雅萌相關(guān)產(chǎn)品注冊申請的所有流程都已提交完畢，等待審評審批。 “在整個(gè)申請過程中，企業(yè)總共要提交的資料文件大大小小總計(jì)大幾百份�！眳R得集團(tuán)北京總部負(fù)責(zé)人王珮力告訴南方周末記者，作為醫(yī)療器械服務(wù)組織，該公司曾支持大型醫(yī)美設(shè)備等醫(yī)療器械境內(nèi)外上市。 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計(jì)，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要34個(gè)月。 從小家電轉(zhuǎn)型為醫(yī)療器械的美容儀企業(yè)，需要耐心等待。王珮力給南方周末記者算了時(shí)間賬：首先企業(yè)要重新梳理研發(fā)資料及設(shè)計(jì)驗(yàn)證、重建質(zhì)量體系，并完成型式檢測，大約要三四個(gè)月;隨后進(jìn)行臨床備案拿到臨床報(bào)告，再完成注冊申請的提交，就已經(jīng)到第17個(gè)月了。 “申請受理后大約排隊(duì)三個(gè)月，再根據(jù)審評老師的補(bǔ)充意見單，把該補(bǔ)的資料補(bǔ)進(jìn)去，直到完成技術(shù)審評和行政審批又要10個(gè)月，算下來是27個(gè)月，少說也要兩年多的時(shí)間�！� 由于第三類醫(yī)療器械注冊證的要求較高，需在有資質(zhì)的三甲醫(yī)院進(jìn)行，單個(gè)產(chǎn)品做臨床的成本大約在500萬元左右。毛偉、王珮力均向南方周末記者證實(shí)這一價(jià)格。 美容儀產(chǎn)品此前的高昂價(jià)格，除研發(fā)生產(chǎn)、元器件成本價(jià)格外，有很大一部分用于營銷廣告等“渠道費(fèi)”。多位行業(yè)人士告訴南方周末記者，當(dāng)前的跳水價(jià)已算虧本銷售，“持證”的美容儀重新上線后，估計(jì)會(huì)回歸原來的市場價(jià)格甚至稍稍提價(jià)。 新規(guī)落地快一月，證件還未拿到 新規(guī)已經(jīng)落地快一個(gè)月，仍未有家用美容儀品牌取得第三類醫(yī)療器械證。“現(xiàn)在我們這個(gè)行業(yè)人士，不焦慮都是不正常的�！盕ay告訴南方周末記者。 2024年2月17日，花至首席產(chǎn)品官申迅在接受美妝博主訪談時(shí)也曾談到，花至已取得三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，新規(guī)落地后，仍然有幾個(gè)月的時(shí)間無法銷售射頻美容儀，這將影響公司40%左右的營收。 目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)，原先都是從事家電領(lǐng)域，并沒有注冊醫(yī)療器具的背景和經(jīng)驗(yàn)，在流程上往往摸著石頭過河，很難在短時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品及內(nèi)部的管理轉(zhuǎn)型，面臨暫停經(jīng)營的困境。 毛偉舉例，針對同屬家用美容儀的脫毛儀，要求按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊監(jiān)管時(shí)，監(jiān)管部門給予了5年過渡期;而家用射頻美容儀作為更嚴(yán)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管理，卻給予更短的過渡期，僅有2年，時(shí)效不足�！跋ＭO(jiān)管部門在制定射頻美容儀產(chǎn)業(yè)等新型產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策時(shí)，充分考慮行業(yè)實(shí)際情況。讓各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)能夠有合理的時(shí)間和空間，積極配合監(jiān)管部門完成三類醫(yī)療器械的注冊�！� 就在新規(guī)正式實(shí)施前四天，3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》中提到，不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。 預(yù)期用于“淡化皺紋、改善松弛下垂、提升蘋果肌、緊致肌膚、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。但是僅用于“促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨�、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。 “可能這也是給企業(yè)留了一個(gè)口子，一刀切的話對行業(yè)影響太大�！泵珎フf。 盡管短期內(nèi)，射頻類美容儀產(chǎn)品還在“大浪淘沙”，但業(yè)內(nèi)人士仍對這一產(chǎn)品的長遠(yuǎn)市場需求持樂觀態(tài)度——只要關(guān)于衰老和容貌的焦慮還在，那美容儀就永遠(yuǎn)有市場。 |
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