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4月1日起射頻美容儀按第三類醫(yī)療器械管理—— 新規(guī)落地重塑市場(chǎng)格局 產(chǎn)品下架情況、注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展等話題備受關(guān)注
□ 秦鳳元 事件概述 2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 2024年伊始，多家射頻美容儀產(chǎn)品大幅降價(jià)清倉(cāng)、網(wǎng)傳知名美容儀品牌初普跑路等引發(fā)輿論熱議。今年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》（以下簡(jiǎn)稱《解讀》），明確涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和分類界定。3月底，新規(guī)實(shí)施前夕，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人就射頻治療儀有關(guān)規(guī)定答記者問。4月1日后，輿論聚焦線上線下是否仍有射頻美容儀違規(guī)銷售。 輿情走勢(shì)及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 以2024年1月1日—4月11日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，如圖所示，輿情走勢(shì)呈“波浪式”。2024年初，“美容儀價(jià)格跳水”“知名美容儀品牌初普疑似跑路”等話題在社交媒體平臺(tái)持續(xù)發(fā)酵；2月26日，初普發(fā)表聲明，輿情熱度于2月28日達(dá)到最高峰；4月1日，新規(guī)落地，輿情發(fā)生波動(dòng)。 第一階段：新規(guī)倒計(jì)時(shí)，美容儀品牌降價(jià)清貨、頭部美容儀品牌疑似跑路等話題引發(fā)關(guān)注 進(jìn)入2024年，30號(hào)公告實(shí)施進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，“降價(jià)”“跑路”成為射頻美容儀相關(guān)熱議關(guān)鍵詞。 1月份，在小紅書、微博、抖音等多個(gè)社交平臺(tái)，關(guān)于美容儀“骨折”降價(jià)的內(nèi)容不時(shí)引發(fā)網(wǎng)民討論。2月份，初普陷“跑路”傳聞。2月26日，初普發(fā)表聲明稱，其關(guān)閉線上店鋪系年初更換中國(guó)區(qū)代理商所致，3月起，新代理商各渠道將全新上線；目前，初普關(guān)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)工作正在推進(jìn)中。 此階段，輿論主要聚焦以下4個(gè)方面。 一是認(rèn)為加強(qiáng)射頻美容儀管理有助于行業(yè)良性發(fā)展。微信公眾號(hào)“中國(guó)醫(yī)藥報(bào)”發(fā)表《新規(guī)漸行漸近——射頻美容儀市場(chǎng)格局生變》一文稱，專家認(rèn)為，短期來看，新規(guī)施行后射頻美容儀市場(chǎng)或?qū)⒂瓉硪欢武N售低谷。但從長(zhǎng)期來看，有利于射頻美容儀行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。較高的準(zhǔn)入門檻可以篩選進(jìn)入市場(chǎng)的品牌和產(chǎn)品，射頻美容儀賽道或?qū)⒊霈F(xiàn)一些頭部企業(yè)，通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理和持續(xù)的研發(fā)投入，引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。 二是關(guān)注部分美容儀企業(yè)轉(zhuǎn)向新賽道。百家號(hào)“新華網(wǎng)”發(fā)表《將從“小家電”改為“械字號(hào)”家用射頻美容儀得看療效了》一文稱，記者以買家身份咨詢一家經(jīng)營(yíng)美容儀產(chǎn)品的商家。商家答復(fù)稱，射頻美容儀不再備貨，工廠生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的紅光美容儀等產(chǎn)品。 百家號(hào)“陜西網(wǎng)白鹿科技”發(fā)表《面罩美容儀“繞開”行業(yè)監(jiān)管：雅萌、覓光的憂愁與無奈》一文稱，面罩美容儀（即LED光譜類美容儀）成了行業(yè)品牌的新選擇，既有覓光、雅萌、花至、Ul ike、極萌等專業(yè)美健個(gè)護(hù)電器品牌，也有松下、奧克斯這樣的綜合家電品牌，還有科施佳這類以光電類為主的美容儀品牌。 三是建議監(jiān)管部門進(jìn)一步研究分類、優(yōu)化服務(wù)。北京商報(bào)網(wǎng)發(fā)表《家用射頻美容儀將步入械Ⅲ監(jiān)管》一文稱，我國(guó)將射頻美容儀列入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，意味著對(duì)企業(yè)的專業(yè)性、技術(shù)性及其對(duì)相關(guān)監(jiān)管政策的了解程度等方面都提出了很高要求。 《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》刊發(fā)《科學(xué)監(jiān)管助力家用美容儀產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》一文稱，建議監(jiān)管部門通過擴(kuò)充評(píng)價(jià)體系，對(duì)美容類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)開展多維度綜合判定，進(jìn)一步研究產(chǎn)品分類，區(qū)分立式射頻美容設(shè)備和手持式射頻美容設(shè)備，進(jìn)行分類監(jiān)管。通過靠前服務(wù)，針對(duì)性解決射頻美容設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在研發(fā)注冊(cè)過程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問題，使企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)上少走“彎路”。 四是關(guān)注部分品牌下架產(chǎn)品。微信公眾號(hào)“美妝浪潮”發(fā)表《大面積下架！剛剛，京東向美容儀開了第一槍》一文稱，3月27日下午，市面上熱銷的覓光、雅萌部分射頻美容儀產(chǎn)品突然從京東下架，業(yè)內(nèi)猜測(cè)這極有可能與4月1日起正式施行的射頻美容儀管理新規(guī)，以及當(dāng)日發(fā)布的《解讀》有關(guān)。該文提醒，根據(jù)《解讀》文件，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，不作為醫(yī)療器械管理。這相當(dāng)于給部分品牌一個(gè)緩沖空間，平臺(tái)和品牌有可能據(jù)此對(duì)此前認(rèn)為需要下架的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，亦有可能出現(xiàn)品牌商家將目前在售的射頻美容儀相關(guān)功效宣稱字眼進(jìn)行調(diào)整后，平臺(tái)默許其繼續(xù)售賣的情形。 第二階段：新規(guī)落地，各大平臺(tái)下架射頻美容儀 4月1日起，新規(guī)正式實(shí)施。輿論聚焦企業(yè)申報(bào)進(jìn)展，以及線上線下是否存在違規(guī)銷售射頻美容儀的情況。 一是關(guān)注企業(yè)進(jìn)行第三類醫(yī)療器械申報(bào)的進(jìn)展。微信公眾號(hào)“界面新聞”發(fā)表《醫(yī)療器械新規(guī)落地首日，家用射頻美容儀天貓全下架》一文稱，OGP時(shí)光肌客服稱，時(shí)光肌已進(jìn)入申報(bào)獲取第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證最后階段，爭(zhēng)取在2024年下半年到2025年上半年這段時(shí)間內(nèi)申報(bào)成功。覓光表示，旗下兩款產(chǎn)品已進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并已提交全部資料，覓光有望成為行業(yè)首批取得相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，但獲證具體時(shí)間目前無法預(yù)計(jì)。 二是關(guān)注多個(gè)美容儀品牌產(chǎn)品下架情況。中國(guó)商報(bào)網(wǎng)發(fā)表《美容儀新規(guī)實(shí)施：射頻類產(chǎn)品消失、其他產(chǎn)品仍待驗(yàn)》一文稱，記者查詢多個(gè)電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，在多個(gè)美容儀品牌的店鋪中，射頻類美容儀已消失，僅存的按摩儀、美容面罩均按照小家電的上市標(biāo)準(zhǔn)在售賣。 中國(guó)青年網(wǎng)發(fā)表《新規(guī)施行數(shù)日，京東之家等仍售“射頻美容儀”》一文稱，記者查詢發(fā)現(xiàn)，花至、雅萌、覓光等品牌的京東旗艦店、天貓官方旗艦店均已下架射頻美容儀產(chǎn)品，但相關(guān)平臺(tái)的一些其他店鋪仍舊在出售射頻美容儀。 有自媒體認(rèn)為，短期內(nèi)，違規(guī)銷售射頻美容儀的情況還很難根除。如微信公眾號(hào)“清揚(yáng)君”發(fā)表《新規(guī)實(shí)施6天后仍有商家違規(guī)銷售射頻美容儀》一文稱，違規(guī)銷售的商家主要有四類。一是二手平臺(tái)上的商家。此類商家有很多是個(gè)人，也有專門處理尾貨的商家。二是少數(shù)中小品牌。這些商家有一定的法律意識(shí)，但為了清貨，一小部分愿意以身冒險(xiǎn)。三是個(gè)別分銷商。這一部分商家法律意識(shí)較強(qiáng)，很多店鋪頁(yè)面已經(jīng)進(jìn)行了調(diào)整，也有個(gè)別商家仍抱有僥幸心理違規(guī)銷售。四是第三方直營(yíng)平臺(tái)。此類平臺(tái)主要指天貓、京東的直營(yíng)店鋪。這類店鋪很容易受到品牌方或供應(yīng)商影響，如果品牌方或供應(yīng)商給他們提供的信息不準(zhǔn)確，比如頁(yè)面修改不到位，他們就可能涉嫌違規(guī)銷售。 |
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