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”小家電”變“械字號(hào)”，新規(guī)之下美容儀要持證上崗。距離射頻類家用美容儀相關(guān)政策實(shí)施已經(jīng)過去一個(gè)多月，目前仍未有品牌拿到Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。而當(dāng)中的頭號(hào)黑馬覓光，近期則在密集規(guī)劃“醫(yī)療化布局”。 按照覓光的說法，截至 2023 年底，覓光的紅光三棱射頻美容儀和黃金點(diǎn)陣美容儀產(chǎn)品均已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并已提交全部資料，按照國(guó)家公布的時(shí)間進(jìn)度，“對(duì)于獲證具體時(shí)間需待國(guó)家 藥監(jiān)總局的正式公布，具體時(shí)間企業(yè)無法進(jìn)行預(yù)估，現(xiàn)階段尚無企業(yè)獲證，覓光抱有積極的期待和信心�！币捁庀嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示。 不過，橫亙?cè)谝捁?/span>“械字號(hào)”認(rèn)證面前，仍有難題待解：科研實(shí)力能否匹配營(yíng)銷、消費(fèi)者對(duì)質(zhì)量品控的質(zhì)疑、新規(guī)下產(chǎn)品暫無法上架如何破? 背靠明星資本 靠營(yíng)銷殺入美容儀風(fēng)口 國(guó)內(nèi)美容儀的風(fēng)口，最早起步于監(jiān)管模糊的時(shí)期。2016年成立，以化妝鏡起家的覓光，在創(chuàng)始人王念歐的帶領(lǐng)下，在2020年切入家用美容儀的新風(fēng)口。彼時(shí)，疫情讓原本去美容院消費(fèi)的用戶轉(zhuǎn)移到了家用美容儀消費(fèi)場(chǎng)景中，國(guó)內(nèi)的美容儀市場(chǎng)迎來真正的爆發(fā)期。 夾在“醫(yī)療器械”和“家用電器”之間，當(dāng)時(shí)的美容儀行業(yè)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管;也正是因?yàn)檫@樣的原因，美容儀行業(yè)暴發(fā)式增長(zhǎng)，各種品牌層出不窮。 對(duì)于美容儀行業(yè)，彼時(shí)的快速發(fā)展離不開新媒體社交運(yùn)營(yíng)。眾多美容儀行業(yè)當(dāng)時(shí)的快速增長(zhǎng)，離不開短視頻、直播間、種草筆記等海量推廣。而覓光也是當(dāng)時(shí)快速跑出來的“黑馬選手”。2022年，AMIRO覓光以9.16億元的年銷售額、9.92%的市場(chǎng)份額，榮登當(dāng)年抖音美容儀器榜單的第一名。2023年雙十一，靴子落地前的最后狂歡，覓光拿下了各大電商平臺(tái)榜美容儀賽道的頭把交椅。 能在野蠻生長(zhǎng)的時(shí)代快速出圈，這與覓光吸睛的融資履歷也有關(guān)系。梳理可知，從2015年7月到2021年9月，覓光至少已經(jīng)經(jīng)過六輪融資，背后的投資方不乏有騰訊投資、小米集團(tuán)、順為資本等身影，光是公開披露的融資總額已經(jīng)高達(dá)數(shù)億人民幣。 如今，商品無法國(guó)內(nèi)上架、被迫按下暫停鍵的覓光，能否讓身后的資本也愿意安住、慢地下來? 新形象能否補(bǔ)足科研實(shí)力? 新規(guī)落地，家用美容儀市場(chǎng)進(jìn)入重塑階段。自 2024 年 4 月 1 日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，將不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。早在年初，各大美容儀品牌就在打折出售，3月底覓光、花至、雅萌、瑪麗仙、OPG等家用美容儀品牌在電商平臺(tái)的旗艦店，均已下架射頻美容儀產(chǎn)品。 不過，距離射頻類家用美容儀相關(guān)政策實(shí)施已經(jīng)過去一個(gè)多月，目前仍未有品牌拿到Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。能否順利拿下“械字號(hào)”?覓光對(duì)南都·灣財(cái)社表示，自2020年企業(yè)便開始了全面醫(yī)療化布局，在2022年就拿到了二類家用強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)證，“覓光非常有望成為行業(yè)首批取得相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)�！� 覓光也在有意識(shí)打造“學(xué)術(shù)派”的新形象。比如，帶頭參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。由AMIRO覓光牽頭編制的《家用美容儀器性能要求及測(cè)試方法第4部分：光輻射美容儀》正式發(fā)布。這也是國(guó)內(nèi)光療美容儀性能測(cè)評(píng)領(lǐng)域的首個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。 再比如，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，自 2023 年 1 月 1 日起作為第二類醫(yī)療器械管理后，很長(zhǎng)一段時(shí)間沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，AMIRO 覓光聯(lián)合了深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，以及業(yè)內(nèi) 11 家相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)共同研究起草《家用強(qiáng)脈沖光治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，在 2023 年 10 月份的是時(shí)候正式發(fā)布實(shí)施。 不過，新形象能否補(bǔ)足科研實(shí)力?2020年才從化妝鏡入局美容儀，外界對(duì)于覓光科研創(chuàng)新的能力充滿爭(zhēng)議，也有不少消費(fèi)者對(duì)于“高價(jià)美容儀功效”產(chǎn)生質(zhì)疑。比如“開最大檔位依然感覺不到電流感”、“會(huì)出現(xiàn)充電幾次之后電流越來越弱的情況”、“隨著室溫下降，美容儀熱量和電流會(huì)消失”等等。在社交平臺(tái)上，不乏消費(fèi)者對(duì)覓光美容儀真實(shí)功效及產(chǎn)品質(zhì)量問題的投訴。 黑貓投訴平臺(tái)信息顯示，通過檢索“覓光”關(guān)鍵詞，截至2024年3月13日，共有315條投訴，內(nèi)容包括使用安全問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題、夸大效果等等。也有消費(fèi)類媒體指出，覓光對(duì)第一代和第二代膠原炮產(chǎn)品的功能宣傳介紹中，存在前后矛盾的問題，認(rèn)為研發(fā)過程不夠嚴(yán)謹(jǐn)。 企查查數(shù)據(jù)顯示，截至2023年8月，覓光有200多項(xiàng)專利，其中發(fā)明專利僅占四分之一，只需通過形式審查便能獲得。截至2024年3月20日，覓光有392項(xiàng)專利，其中發(fā)明專利157項(xiàng)，剩下的都是外觀專利和實(shí)用新型專利。不過，其發(fā)明專利占比也有明顯的提高，2024年后公布了56項(xiàng)發(fā)明專利，其占總專利數(shù)比例從9個(gè)月前的四分之一提升至40% “械字號(hào)”審核周期長(zhǎng) 公開資料顯示，覓光在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，并按照國(guó)家《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在國(guó)內(nèi)多家具備資質(zhì)的大型三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)，目前臨床試驗(yàn)正推進(jìn)中。 要注意的是，想要獲得第三類醫(yī)療器械資質(zhì)并不容易，需要投入大量的時(shí)間和資金，整個(gè)審批流程可能需要3至4年，光臨床試驗(yàn)的周期就長(zhǎng)達(dá)1至2年，而且審批的不確定性大。覓光最終能否順利拿到資質(zhì)，仍是未知數(shù)。 截至目前，市場(chǎng)還沒有一家美容儀品牌拿到Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。而電商平臺(tái)上品牌相關(guān)商品也全部下架。 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，除了規(guī)定4月起射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售外，也對(duì)帶貨提出新要求。 轉(zhuǎn)抓LED，出海尋新機(jī) 據(jù)了解，“械字號(hào)”的代理、經(jīng)銷等流通渠道都需要持有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。同時(shí)，《廣告法》明確規(guī)定，“械字號(hào)”產(chǎn)品也不能利用廣告代言做推薦，投放廣告前也需要經(jīng)過有關(guān)部門審查。 而過去，眾多美容儀的推廣宣傳離不開社交媒體帶貨。這意味著，線下渠道可能將成為射頻美容儀品牌的“兵家必爭(zhēng)之地”，比如醫(yī)院、醫(yī)美院線機(jī)構(gòu)，藥店等等。 除了抓緊申請(qǐng)“械字號(hào)”，擴(kuò)充產(chǎn)品線成為不少美容儀品牌的共識(shí)。比如，覓光推出了覓光大排燈Max美容儀、雅萌推出了兩款微電流美容儀、極萌推出了LED大排燈美容儀。 LED美容儀也因此迎來高倍數(shù)的快速增長(zhǎng)。光是2022年8月至2023年7月，天貓?zhí)詫毤矣妹廊輧x中LED美容儀的增長(zhǎng)就超過1600%。有業(yè)內(nèi)人士指出，LED美容儀相對(duì)而言技術(shù)門檻不高，開發(fā)更簡(jiǎn)單，也更容易“卷”。不過，早在2019年7月，強(qiáng)生召回露得清紅藍(lán)光祛痘美容儀時(shí)就曾指出，該設(shè)備對(duì)部分眼部有特定問題的人群，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。 出海，或許是其中一個(gè)關(guān)鍵。“近些年，AMIRO覓光在積極推動(dòng)出海業(yè)務(wù)，深刻洞察到了不同區(qū)域用戶對(duì)于肌膚保養(yǎng)的差異化，并提供針對(duì)性的解決方案和策略�！币捁庀嚓P(guān)負(fù)責(zé)人告訴南都·灣財(cái)社，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上覓光也尤其關(guān)注海外區(qū)域用戶的需求。 例如，國(guó)內(nèi)用戶對(duì)于美白和膠原再生充滿向往，歐美用戶更關(guān)注皺紋和膚質(zhì)問題，東南亞用戶關(guān)注防曬和祛痘問題......“基于此，AMIRO 覓光在產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，會(huì)特別注意從用戶視角，從本土化的需求出發(fā)，來打造幫助用戶解決實(shí)際需求的產(chǎn)品，為其提供個(gè)性化、精準(zhǔn)化的護(hù)膚解決方案�！� 智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模接近100億元，并且以超30%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2026年中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模將突破200億元。毫無疑問，家用美容儀是一個(gè)巨大的潛力市場(chǎng)。 強(qiáng)監(jiān)管之下，市場(chǎng)走向規(guī)范化。換言之，家用美容儀行業(yè)，誰能率先拿到Ⅲ類醫(yī)療器械證，誰就可能在未來的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)。業(yè)績(jī)狂飆后，美容儀品牌若想破而后立，還需要在抗打的產(chǎn)品實(shí)力、科研實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力中鍛造自身。 |
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