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本應(yīng)在今年4月迎來行業(yè)管理新規(guī)的射頻美容儀有了兩年的“寬限期”,將自2026年4月1日起才進(jìn)入“械字號(hào)”時(shí)代! 近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》(2024年第84號(hào))(以下簡稱“84號(hào)公告”)及其政策解讀，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品施行第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定延期兩年。
射頻美容儀頻曝質(zhì)量問題 美容儀行業(yè)納入嚴(yán)監(jiān)管 近年來射頻美容儀頻繁曝出產(chǎn)品質(zhì)量問題2022年7月，知名美容儀品牌初普TriPollar召回了18.22萬臺(tái)第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀，原因在于該產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。 深圳市消費(fèi)者委員會(huì)也曾會(huì)對(duì)10款熱銷美容儀進(jìn)行測試 結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī)，存在致敏風(fēng)險(xiǎn)。Notime等2款樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險(xiǎn)。 多個(gè)知名品牌也因存在質(zhì)量問題、虛假宣傳行為被處罰 瓦麗葆(上海)美容儀器有限責(zé)任公司因銷售不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)的Dr.Arrivo品牌系列中的24K魅影美容儀，被罰沒款共計(jì)150萬余元。
記者在黑貓投訴平臺(tái)以“美容儀”為關(guān)鍵字進(jìn)行搜索，結(jié)果顯示有3000余條投訴，主要集中在未達(dá)到宣傳效果、產(chǎn)品有質(zhì)量問題等方面。 為了整治行業(yè)亂象，2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(下稱“30號(hào)公告”)，明確將射頻美容儀納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 北京鴻瀚投資管理有限公司分析師李曉表示：“根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證，臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。30號(hào)公告的出臺(tái)迫使生產(chǎn)射頻美容儀的企業(yè)，要么給現(xiàn)有的產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)，證明產(chǎn)品的功效，取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，要么放棄現(xiàn)有的射頻類產(chǎn)品�！� 目前尚無企業(yè)拿到第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證 為什么要出臺(tái)84號(hào)公告給射頻美容儀納入“械字號(hào)”管理延期兩年呢? 國家藥監(jiān)局在解讀84號(hào)公告時(shí)表示，這是為了平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展的需要。
國家藥監(jiān)局表示，現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊(cè)申請(qǐng)人多為家電企業(yè)，受疫情、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等多重因素影響，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)時(shí)間拉長，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備和資料補(bǔ)充還需一定的時(shí)間。在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局發(fā)布84號(hào)公告，明確30號(hào)公告附件中09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 記者在國家科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)查詢顯示，目前還沒有一個(gè)品牌拿到第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
有業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示：“要想拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證門檻很高，臨床試驗(yàn)估計(jì)至少要花上幾百萬元甚至上千萬元，而且時(shí)間成本也勸退了一些同行。“據(jù)他介紹，含臨床試驗(yàn)時(shí)間在內(nèi)，目前三類醫(yī)療器械的審批周期一般至少需要3年左右。 市場價(jià)格大跳水絕大多數(shù)品牌已經(jīng)退出射頻美容儀市場,受第30號(hào)公告的影響,2023年四季度以來有不少美容儀產(chǎn)品價(jià)格大跳水,去年雙11，覓光膠原炮一代美容儀線上平臺(tái)實(shí)付價(jià)格4561元，而在山姆會(huì)員店，同樣的產(chǎn)品只賣2999元。
今年2月，慕蘇美容儀打出“少量庫存，聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語，有一款原價(jià)標(biāo)稱940元的產(chǎn)品，現(xiàn)在僅售299元。 今年初，初普TriPollar天貓、京東旗艦店曾經(jīng)關(guān)閉，拼多多、小紅書的官方店鋪只剩一款美容儀產(chǎn)品在售，并標(biāo)注“臨期特賣”，售價(jià)1299元，而該產(chǎn)品此前價(jià)格高達(dá)4000余元。初普官方微信公眾號(hào)的內(nèi)容也曾全部清空，名稱認(rèn)證從“初普”變?yōu)椤癗iceTop所先”，并顯示“品牌公眾號(hào)升級(jí)中”。 初普客服人員接受記者問詢時(shí)表示：“目前沒有射頻類美容儀在銷售，店里在售的產(chǎn)品是一種超聲波類美容儀。” 據(jù)記者了解，還有不少美容儀品牌積極押注“后射頻美容儀時(shí)代”，紛紛擴(kuò)充了產(chǎn)品線，推出多款替代性的產(chǎn)品，涵蓋光電類、超聲類、促滲類等，如Ulike的超光炮美容儀、極萌透皮膠原光美容儀、覓光水光精華炮等。 品牌未來是否會(huì)重新上架? 專家表示應(yīng)明示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 84號(hào)公告出臺(tái)迎來兩年緩沖期各個(gè)品牌未來是否會(huì)重新上架射頻美容儀? OGP時(shí)光肌小紅書旗艦店客服對(duì)記者表示，“后續(xù)應(yīng)該會(huì)重新上架”。覓光、瑪麗仙、雅萌等品牌旗艦店客服則表示，暫時(shí)沒有接到通知。 有資深美容儀業(yè)內(nèi)人士對(duì)此持謹(jǐn)慎態(tài)度：“隨著84號(hào)公告實(shí)施，不排除有些產(chǎn)品會(huì)重新上架。但互聯(lián)網(wǎng)是有記憶的，價(jià)格曾經(jīng)清倉大跳水，消費(fèi)者受到市場教育后，是否還會(huì)接受是個(gè)大問題�！� 北京理道律師事務(wù)所律師王久成表示，經(jīng)營者負(fù)有提供全面、真實(shí)信息以及安全保障的義務(wù)，其需要就射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的功效、質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)等信息如實(shí)、明確告知消費(fèi)者，并不得作虛假或者引人誤解的宣傳。 他進(jìn)一步解釋稱，經(jīng)營者還應(yīng)當(dāng)遵守《廣告法》，依法宣傳產(chǎn)品的預(yù)期用途或者功效，并提醒消費(fèi)者嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書規(guī)范使用。對(duì)于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途，產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語。 |
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