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家用射頻美容儀行業(yè)淘汰賽的第一槍打響在2024年“雙11”。10月15日，深圳宇石科技旗下的射頻美容儀品牌瑪麗仙生產(chǎn)線正在進(jìn)行緊鑼密鼓的準(zhǔn)備工作。作為首個(gè)拿到三類醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證雙證的射頻美容儀品牌，雖然產(chǎn)品還未正式上市銷售，但產(chǎn)線上的工人已經(jīng)排練了無數(shù)次的相關(guān)生產(chǎn)流程。 根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年10月12日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》，宇石科技旗下瑪麗仙和深圳市宗匠科技有限公司（以下簡稱“宗匠科技”）旗下的覓光兩個(gè)品牌獲得三類醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。而首批資質(zhì)的下發(fā)被認(rèn)為家用射頻美容儀行業(yè)真正進(jìn)入洗牌期。 瑪麗仙、覓光拿證 “醫(yī)療版即將上新，敬請期待！”在瑪麗仙旗艦店，北京商報(bào)記者看到多款射頻美容儀已經(jīng)打出“持證上崗”的宣傳標(biāo)語。 宇石科技成立于2017年10月，是一家集自主設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的企業(yè)。該公司產(chǎn)品戰(zhàn)略聚焦于人工智能、大數(shù)據(jù)、醫(yī)療美容等創(chuàng)新技術(shù)，旗下的主要射頻美容儀為瑪麗仙。此番獲得國家藥監(jiān)局資質(zhì)審批的產(chǎn)品為該公司旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+，產(chǎn)品注冊證編號為國械注準(zhǔn)20243092007。 除了宇石科技，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年10月12日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》顯示，宗匠科技旗下射頻皮膚治療儀也獲得了三類醫(yī)療器械認(rèn)證，該公司的美容儀品牌為覓光，此前在美容儀市場頗受歡迎，曾在2022年以9.16億元年銷售額、9.92%的市場份額占據(jù)抖音家用美容儀榜首的位置。 兩家雖然都拿到了相關(guān)資質(zhì)，但目前這些產(chǎn)品還沒有正式上市銷售。覓光旗艦店客服人員透露：“醫(yī)療款產(chǎn)品在獲得醫(yī)療器械證之后，才有相應(yīng)的資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，目前工廠正在緊鑼密鼓地籌備中，待產(chǎn)品準(zhǔn)備完畢會第一時(shí)間在店鋪上架。目前店鋪在售非醫(yī)療款使用了和醫(yī)療款同源的射頻技術(shù)，可先入手使用體驗(yàn)�！� 射頻美容儀需要持證上崗的政策在2022年被提出。2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品作為三類醫(yī)療器械管理。并強(qiáng)調(diào)，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。規(guī)定發(fā)布之后到4月1日到期之前，多家家用美容儀陸續(xù)停售了射頻美容儀。 2024年7月8日，國家藥監(jiān)局再次宣布，對射頻美容儀施行的三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到了2026年4月實(shí)施，這也意味著家用射頻美容儀行業(yè)獲得兩年“政策緩沖期”。 美容儀行業(yè)的法規(guī)將逐步出臺和完善，政府監(jiān)管趨嚴(yán)，以及行業(yè)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步制定，行業(yè)自律將逐步形成，有法可依，屆時(shí)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范將明確界定行業(yè)從業(yè)者義務(wù)，執(zhí)法趨嚴(yán)，違法成本高，侵權(quán)、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標(biāo)等不良現(xiàn)象也將大大減少。 值得注意的是，在2022年3月30日射頻儀新規(guī)發(fā)布后，不只是上述兩家公司進(jìn)行了申請注冊，據(jù)此前公開報(bào)道，至少十余個(gè)美容儀品牌在申報(bào)醫(yī)療器械注冊證或在推進(jìn)注冊證事宜，包括初普、花至、雅萌、OGP時(shí)光機(jī)等，不過目前僅兩家拿到資質(zhì)。 初普相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，射頻美容儀相關(guān)資質(zhì)還在走申請流程；雅萌相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，以藥監(jiān)局官方披露為準(zhǔn)；極萌相關(guān)負(fù)責(zé)人則表示尚未有更多信息可以提供。 洗牌期已至 隨著首批三類醫(yī)療器械證書的下發(fā)，家用射頻美容儀行業(yè)也真正迎來洗牌期。 “80%”“50%”，宇石科技運(yùn)營總監(jiān)黃燕婷在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)透露出這樣兩個(gè)數(shù)據(jù)：射頻美容儀在整體家用美容儀市場占有率達(dá)到80%；今年以來家用美容儀行業(yè)整體銷售額下降50%。也就是說，按照新規(guī)拿到第三類醫(yī)療器械資質(zhì)的射頻美容儀將有望在行業(yè)中尋找到新的增量，而沒有拿到資質(zhì)的品牌則會進(jìn)一步失去市場。 申請三類醫(yī)療器械資質(zhì)需要足夠的研發(fā)能力和資金支持。據(jù)了解，三類醫(yī)療器械的注冊流程主要包括產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊檢測報(bào)告完成、臨床試驗(yàn)以及國家藥監(jiān)局注冊審評等。其中，產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)期設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化的用時(shí)為6—12個(gè)月；臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)需用時(shí)12—24個(gè)月；醫(yī)療器械注冊檢測報(bào)告包括安規(guī)測試、EMC測試以及全性能測試，需要耗時(shí)4—8個(gè)月。 據(jù)一位醫(yī)療器械行業(yè)人士透露，申請三類醫(yī)療器械從提交注冊到申請下來時(shí)間較長。從提交注冊到第一次補(bǔ)單是半年時(shí)間，補(bǔ)單即補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個(gè)月時(shí)間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補(bǔ)單，時(shí)間大概需要2—3年。時(shí)間之外，資金成本也是一大挑戰(zhàn)。據(jù)透露，三類醫(yī)療器械申請成本達(dá)到上百萬元。 全程參與瑪麗仙射頻美容儀產(chǎn)品三類醫(yī)療器械申請工作的宇石科技研發(fā)總監(jiān)高翔解答了關(guān)于射頻美容儀申請資質(zhì)難在哪的疑問。申請三類醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)，需要企業(yè)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、滅菌、包裝、貯存、運(yùn)輸、經(jīng)營、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管，并采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性。 據(jù)黃燕婷透露，在三類醫(yī)療器械申請過程中，宇石科技的投入達(dá)到千萬元�！斑@還只是開始，公司決定自建工廠，后期建設(shè)GMP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以及引進(jìn)質(zhì)量檢測專業(yè)人員等費(fèi)用都需要大量投入�！� 這樣的時(shí)間、資金成本讓沒有研發(fā)實(shí)力、資金實(shí)力的企業(yè)選擇退出。今年3月，北京商報(bào)報(bào)道《戳破家用射頻美容儀泡沫》稿件中，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的美容儀器生產(chǎn)源頭廠家景瑞科技的一名業(yè)務(wù)人員表示，“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫存出完就不做了”。 覓光CEO王念歐對外透露：“三類醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊認(rèn)證，不僅是產(chǎn)品本身的迭代，更是整個(gè)公司在研發(fā)及質(zhì)量管理體系上的能力升級，這也將形成我們自身的核心競爭力，帶領(lǐng)行業(yè)走向‘卷技術(shù)’的良性競爭�！� 比拼營銷 兩年的緩沖期讓不少美容儀品牌有了喘息之機(jī)，北京商報(bào)記者了解發(fā)現(xiàn)，在國家藥監(jiān)局發(fā)布延期后，不少已經(jīng)清空的美容儀品牌再次上線了射頻美容儀產(chǎn)品。然而，隨著首批獲得三類醫(yī)療資質(zhì)的企業(yè)產(chǎn)品持證上崗，還沒拿到審批的企業(yè)則顯得被動不少，尤其是在“雙11”大促來臨之際。 目前，宇石科技的瑪麗仙已經(jīng)打出“持證上崗”的宣傳標(biāo)語。在瑪麗仙天貓、抖音等電商平臺的官方旗艦店和品牌直播間中，其均已打上了“認(rèn)準(zhǔn)‘持證上崗’”“全國第1家斬獲三類醫(yī)療器械雙認(rèn)證”等宣傳標(biāo)語。覓光旗艦店客服人員表示：“覓光作為首批獲得醫(yī)療器械認(rèn)證的家用美容儀品牌，產(chǎn)品技術(shù)有證可查，大可放心使用�！� 反觀沒有拿到相關(guān)資質(zhì)的品牌則是另一番景象。北京商報(bào)記者了解到，目前多家家用射頻美容儀都陸續(xù)開啟了“雙11”的促銷宣傳，但也都僅在家用美容儀相關(guān)規(guī)定范疇內(nèi)宣傳，不能涉及醫(yī)療器械所規(guī)定的宣傳效果。 雅萌旗艦店內(nèi)多款產(chǎn)品雖然已經(jīng)開始了“雙11”促銷的宣傳語，但相關(guān)產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械的宣傳功效卻不能出現(xiàn)在產(chǎn)品的宣傳界面。還在走流程的初普則通過大力度優(yōu)惠攬客。 不過從消費(fèi)者層面來看，不少消費(fèi)者表示支持且會更傾向于選擇有相關(guān)資質(zhì)的產(chǎn)品。美容儀重度愛好者李青對北京商報(bào)記者表示，肯定會選購有相關(guān)證書的產(chǎn)品，畢竟用在臉上的東西還是更在意安全性。 “‘雙11’是公司接下來重中之重的銷售節(jié)點(diǎn)，瑪麗仙產(chǎn)品備貨周期也將按照‘雙11’活動周期進(jìn)行，”根據(jù)宇石科技的計(jì)劃，獲得資質(zhì)后的產(chǎn)品首秀將放在“雙11”，未來將會進(jìn)一步加大產(chǎn)品營銷和渠道布局。 據(jù)黃燕婷介紹，過去幾年宇石科技一直將營銷費(fèi)用控制在10%—15%，三類醫(yī)療器械資質(zhì)下來后，公司會加大在營銷上的投入。黃燕婷透露，過去公司的精力更多放在線上渠道，在旗艦店銷售產(chǎn)品。下一步，公司會考慮進(jìn)軍線下渠道，建立更加完善的經(jīng)銷商體系，以期將產(chǎn)品推向更多消費(fèi)市場。此外，OTC醫(yī)療渠道、醫(yī)美機(jī)構(gòu)以及海外市場也將是宇石科技延伸的渠道。 |
